Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og Rituximab til behandling af patienter med non-Hodgkin-lymfom

21. april 2025 opdateret af: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Et fase II-forsøg med kombinationen af ​​lenalidomid og rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær NHL (RV 0163)

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give lenalidomid sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give lenalidomid sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med follikulært eller lille lymfatisk non-Hodgkin-lymfom, som har fået tilbagefald eller ikke har reageret på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Til bestemmelse af responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær eller lille lymfocytisk non-Hodgkin lymfom behandlet med lenalidomid og rituximab.

Sekundær

  • At bestemme tiden til sygdomsprogression, varighed af respons og overordnet overlevelse for disse patienter.
  • For at bestemme tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • At vurdere ændringer i serumcytokiner før og efter behandling og korrelere disse ændringer med respons.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også rituximab IV på dag 15 og 22 i kursus 1 og på dag 1 og 8 i kursus 2. Patienter, der ikke opnår fuldstændig respons efter 2 kurer rituximab, kan få op til 4 yderligere doser af rituximab én gang om ugen i 4 uger.

Blodprøver udtages ved baseline og efter behandling til cytokinanalyse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* bekræftet non-Hodgkin lymfom, inklusive en af ​​følgende undertyper:

    • Grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster pr. højeffektfelt med centrocytter til stede) follikulært lymfom i henhold til WHOs kriterier
    • Lille lymfatisk lymfom
  • BEMÆRK: *Knoglemarvsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke acceptable, men de kan indsendes i forbindelse med nodalbiopsier eller ekstranodale biopsier; finnålsaspirater er ikke acceptable til diagnose.

  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier

    • Målbar lymfadenopati til følge med seriel undersøgelse og/eller billeddannelse

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

    • Skal have tegn på sygdomsprogression under eller efter sidste behandling

      • Hvis tidligere behandlet med rituximab, skal det have sygdomsprogression inden for 6 måneder efter sidste behandling ELLER hvis der var et tidligere respons på rituximab, må rituximab ikke være blevet givet inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen tegn på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 28 dage før, under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • HIV negativ
  • I stand til at sluge lenalidomid
  • Kan tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt eller lavmolekylært heparin som profylaktisk antikoagulering
  • Ingen neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kendt aktiv hepatitis A, B eller C
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Ingen tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesdata
  • Ingen kendt overfølsomhed over for thalidomid eller rituximab
  • Ingen udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kræftbehandling, inklusive strålebehandling, hormonbehandling eller kirurgi
  • Mere end 28 dage siden tidligere eksperimentelt lægemiddel eller terapi
  • Ingen tidligere lenalidomid
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller behandlinger, inklusive strålebehandling eller thalidomid
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen anden samtidig antilymfombehandling, inklusive steroider (undtagen til behandling af overfølsomhedsreaktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid og Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/uge x 4 uger, for at begynde cyklus 1, dag 15. Lenalidomid 20 mg dagligt, dag 1-21 i en 28-dages cyklus, for at begynde dag 1 i cyklus 1 og fortsætte indtil sygdomsprogression.
Biologisk: Rituximab
Injektion til intravenøs brug, 375 mg/m2/uge x 4 uger, for at begynde cyklus 1, dag 15.
Andre navne:
  • Rituxan, MabThera
Medicin: Lenalidomid
Leveres som 5 mg kapsler; Dosering: 20 mg dagligt, dag 1-21 i en 28-dages cyklus, for at begynde dag 1 i cyklus 1 og fortsætte indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • REVLIMID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons, som defineret ved komplet respons (CR), næsten CR, delvis respons eller stabil sygdom efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Svarene vil blive vurderet af Revided Working Group Response Criteria for malignt lymfom. En fuldstændig respons er den fuldstændige forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. En delvis respons er regression af målbar sygdom og ingen nye sygdomssteder. Stabil sygdom er manglende opnåelse af fuldstændig respons/delvis respons eller progressiv sygdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til to år
Tid til progression vil blive målt som tiden fra patienten startede behandlingen til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression, eller dødsdatoen, hvis patienten dør på grund af andre årsager end sygdomsprogression
Op til to år
Tolerabilitet (type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem uønskede hændelser og undersøgelse af behandling som vurderet af NCI CTCAE v3.0)
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til to år

Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons/delvis respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).

Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for fuldstændig respons, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom er objektivt dokumenteret.
Op til to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til to år
Samlet overlevelse vil blive målt som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen eller den sidste dato, patienten var kendt for at være i live
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Anslået)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220942
  • CDR0000634775 (Anden identifikator: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Celgene)
  • UCD-197 (Anden identifikator: University of California Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner