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Lenalidomid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

21. April 2025 aktualisiert von: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem NHL (RV 0163)

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die gleichzeitige Gabe von Lenalidomid und Rituximab kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem oder kleinem lymphatischem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt, das einen Rückfall erlitten hat oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder kleinem lymphatischem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Lenalidomid und Rituximab behandelt wurden.

Sekundär

  • Um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Um die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um Veränderungen der Serumzytokine vor und nach der Behandlung zu beurteilen und diese Veränderungen mit der Reaktion zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Lenalidomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten erhalten Rituximab IV außerdem an den Tagen 15 und 22 von Kurs 1 und an den Tagen 1 und 8 von Kurs 2. Patienten, die nach 2 Kursen Rituximab kein vollständiges Ansprechen erreichen, können 4 Wochen lang einmal wöchentlich bis zu 4 zusätzliche Dosen Rituximab erhalten.

Zu Beginn und nach der Behandlung werden Blutproben zur Zytokinanalyse entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch* bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

    • Follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a (> 15 Zentroblasten pro Hochleistungsfeld mit vorhandenen Zentrozyten) gemäß WHO-Kriterien
    • Kleines lymphozytäres Lymphom
  • HINWEIS: *Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel, sie können jedoch in Verbindung mit Knotenbiopsien oder Extraknotenbiopsien eingereicht werden; Feinnadelaspirate sind für die Diagnose nicht akzeptabel.

  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien

    • Messbare Lymphadenopathie mit anschließender Serienuntersuchung und/oder Bildgebung

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

    • Es müssen Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten Behandlung vorliegen

      • Bei vorheriger Behandlung mit Rituximab muss innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung eintreten. ODER wenn bereits zuvor auf Rituximab angesprochen wurde, darf Rituximab in den letzten 6 Monaten nicht verabreicht worden sein
  • Keine Hinweise auf ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen ≥ 28 Tage vor, während und ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Kann Lenalidomid schlucken
  • Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) oder niedermolekulares Heparin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen
  • Keine Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine bekannte aktive Hepatitis A, B oder C
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Kein schwerwiegender medizinischer Zustand, keine Laboranomalie oder keine psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Rituximab
  • Keine Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorherigen Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, Hormontherapie oder Operation
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen experimentellen Medikation oder Therapie
  • Kein vorheriges Lenalidomid
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -behandlungen, einschließlich Strahlentherapie oder Thalidomid
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine andere gleichzeitige Antilymphom-Therapie, einschließlich Steroiden (außer zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid und Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/Woche x 4 Wochen, zu Beginn von Zyklus 1, Tag 15. Lenalidomid 20 mg täglich, Tage 1–21 eines 28-Tage-Zyklus, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 und bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Biologisch: Rituximab
Injektion zur intravenösen Anwendung, 375 mg/m2/Woche x 4 Wochen, zu Beginn von Zyklus 1, Tag 15.
Andere Namen:
  • Rituxan, MabThera
Arzneimittel: Lenalidomid
Lieferung als 5-mg-Kapseln; Dosierung: 20 mg täglich, Tage 1–21 eines 28-Tage-Zyklus, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 und bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • REVLIMID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR), nahezu vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Reaktionen werden anhand der überarbeiteten Reaktionskriterien der Arbeitsgruppe für maligne Lymphome bewertet. Eine vollständige Reaktion ist das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Eine teilweise Reaktion ist ein Rückgang der messbaren Krankheit und das Fehlen neuer Krankheitsherde. Eine stabile Erkrankung bedeutet, dass keine vollständige bzw. teilweise Remission erreicht wird oder dass die Erkrankung fortschreitet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Die Zeit bis zur Progression wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem bei dem Patienten zum ersten Mal eine Krankheitsprogression festgestellt wird, oder als Sterbedatum, wenn der Patient aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression stirbt
Bis zu zwei Jahre
Verträglichkeit (Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit der Studienbehandlung gemäß NCI CTCAE v3.0)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für fortschreitende Erkrankung die kleinsten seitdem aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden). die Behandlung begann).

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein vollständiges Ansprechen zum ersten Mal erfüllt werden, bis zu dem ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war, gemessen
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220942
  • CDR0000634775 (Andere Kennung: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Celgene)
  • UCD-197 (Andere Kennung: University of California Davis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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