Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide en Rituximab bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Een fase II-onderzoek naar de combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met recidiverend/refractair folliculair NHL (RV 0163)

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Lenalidomide samen met rituximab geven kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van lenalidomide samen met rituximab werkt bij de behandeling van patiënten met folliculair of klein lymfocytair non-Hodgkin-lymfoom dat is teruggevallen of niet op de behandeling heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het responspercentage te bepalen bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair of klein lymfocytisch non-Hodgkin-lymfoom die werden behandeld met lenalidomide en rituximab.

Ondergeschikt

  • Om de tijd tot ziekteprogressie, de duur van de respons en de algehele overleving van deze patiënten te bepalen.
  • Om de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten te bepalen.
  • Om veranderingen in serumcytokines voor en na de behandeling te beoordelen en deze veranderingen te correleren met respons.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook rituximab IV op dag 15 en 22 van kuur 1 en op dag 1 en 8 van kuur 2. Patiënten die geen volledige respons bereiken na 2 kuren rituximab, mogen gedurende 4 weken maximaal 4 extra doses rituximab eenmaal per week krijgen.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na behandeling voor cytokine-analyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch* bevestigd non-Hodgkin-lymfoom, waaronder een van de volgende subtypen:

    • Graad 1, 2 of 3a (> 15 centroblasten per krachtig veld met aanwezige centrocyten) folliculair lymfoom volgens criteria van de WHO
    • Klein lymfocytisch lymfoom
  • OPMERKING: *Beenmergbiopten als enige diagnosemiddel zijn niet acceptabel, maar ze kunnen worden ingediend in combinatie met nodale biopsieën of extranodale biopsieën; aspiraten met fijne naalden zijn niet acceptabel voor diagnose.

  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria

    • Meetbare lymfadenopathie te volgen met serieel onderzoek en/of beeldvorming

  • Recidiverende of refractaire ziekte

    • Moet bewijs hebben van ziekteprogressie tijdens of na de laatste behandeling

      • Indien eerder behandeld met rituximab, moet er ziekteprogressie zijn binnen 6 maanden na de laatste therapie OF als er een eerdere respons was op rituximab, mag rituximab niet gegeven zijn binnen de afgelopen 6 maanden
  • Geen bewijs van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende ≥ 28 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de studietherapie effectieve dubbele methode-anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Lenalidomide kunnen slikken
  • In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) of laagmoleculaire heparine in te nemen als profylactische antistolling
  • Geen neuropathie ≥ graad 2
  • Geen bekende actieve hepatitis A, B of C
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
  • Geen ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Geen enkele aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die deelname aan het onderzoek uitsluit of het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren in de weg staat
  • Geen bekende overgevoeligheid voor thalidomide of rituximab
  • Geen ontwikkeling van erythema nodosum, indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere antikankertherapie, inclusief radiotherapie, hormonale therapie of operatie
  • Meer dan 28 dagen sinds eerder experimenteel geneesmiddel of therapie
  • Geen eerdere lenalidomide
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen of -behandelingen, inclusief radiotherapie of thalidomide
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Geen andere gelijktijdige antilymfoomtherapie, inclusief steroïden (behalve voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide en Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/wk x 4 weken, om te beginnen met cyclus 1, dag 15. Lenalidomide 20 mg per dag, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, te beginnen met dag 1 van cyclus 1 en door te gaan tot progressie van de ziekte.
Biologisch: Rituximab
Injectie voor intraveneus gebruik, 375 mg/m2/week x 4 weken, om te beginnen met cyclus 1, dag 15.
Andere namen:
  • Rituxan, MabThera
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geleverd als capsules van 5 mg; Dosering: 20 mg per dag, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, om dag 1 van cyclus 1 te beginnen en door te gaan tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • REVLIMID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons, zoals gedefinieerd door complete respons (CR), bijna CR, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Reacties zullen worden beoordeeld door de Revised Working Group Response Criteria for Maligne Lymphoma. Een volledige respons is de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de behandeling. Een gedeeltelijke respons is regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe ziekteplaatsen. Stabiele ziekte is het niet bereiken van een volledige respons/gedeeltelijke respons of progressieve ziekte.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot twee jaar
De tijd tot progressie wordt gemeten als de tijd vanaf het moment waarop de patiënt met de behandeling is begonnen tot het moment waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt ziekteprogressie heeft, of de datum van overlijden als de patiënt overlijdt als gevolg van andere oorzaken dan ziekteprogressie.
Tot twee jaar
Verdraagbaarheid (type, frequentie, ernst en relatie van bijwerkingen met studiebehandeling zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot twee jaar

De duur van de respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons/gedeeltelijke respons (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (met als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen sinds de behandeling is gestart).

De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor volledige respons tot de eerste datum waarop de terugkerende ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
Tot twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot twee jaar
De totale overleving wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt nog in leven was.
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220942
  • CDR0000634775 (Andere identificatie: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Celgene)
  • UCD-197 (Andere identificatie: University of California Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren