Lenalidomida e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Um estudo de fase II da combinação de lenalidomida e rituximabe em pacientes com LNH folicular recidivante/refratário (RV 0163)
JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Administrar lenalidomida junto com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de lenalidomida junto com rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin folicular ou linfocítico pequeno que recidivou ou não respondeu ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin folicular recidivante ou refratário ou linfoma pequeno linfocítico tratados com lenalidomida e rituximabe.
Secundário
- Determinar o tempo de progressão da doença, a duração da resposta e a sobrevida global desses pacientes.
- Determinar a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
- Avaliar alterações nas citocinas séricas antes e após o tratamento e correlacionar essas alterações com a resposta.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem rituximabe IV nos dias 15 e 22 do curso 1 e nos dias 1 e 8 do curso 2. Os pacientes que não obtiverem resposta completa após 2 cursos de rituximabe podem receber até 4 doses adicionais de rituximabe uma vez por semana durante 4 semanas.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base e após o tratamento para análise de citocinas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente*, incluindo um dos seguintes subtipos:
- Linfoma folicular de grau 1, 2 ou 3a (> 15 centroblastos por campo de grande aumento com presença de centrócitos) de acordo com os critérios da OMS
- Linfoma linfocítico pequeno
- NOTA: *Biópsias de medula óssea como único meio de diagnóstico não são aceitáveis, mas podem ser apresentadas em conjunto com biópsias nodais ou biópsias extranodais; aspirados com agulha fina não são aceitáveis para o diagnóstico.
Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Linfadenopatia mensurável a seguir com exame seriado e/ou imagem
Doença recidivante ou refratária
Deve ter evidência de progressão da doença durante ou após o último tratamento
- Se previamente tratado com rituximabe, deve haver progressão da doença dentro de 6 meses após a última terapia OU se houve resposta prévia ao rituximabe, rituximabe não deve ter sido administrado nos últimos 6 meses
- Nenhuma evidência de metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 28 dias antes, durante e ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo
- HIV negativo
- Capaz de engolir lenalidomida
- Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente ou heparina de baixo peso molecular como anticoagulação profilática
- Sem neuropatia ≥ grau 2
- Sem hepatite A, B ou C ativa conhecida
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Nenhuma condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o termo de consentimento informado
- Nenhuma condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que impeça a participação no estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Sem hipersensibilidade conhecida à talidomida ou rituximabe
- Nenhum desenvolvimento de eritema nodoso, se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia antineoplásica anterior, incluindo radioterapia, terapia hormonal ou cirurgia
- Mais de 28 dias desde a droga ou terapia experimental anterior
- Sem lenalidomida anterior
- Nenhum outro agente ou tratamento anticancerígeno concomitante, incluindo radioterapia ou talidomida
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
- Nenhuma outra terapia concomitante antilinfoma, incluindo esteróides (exceto para o tratamento de reações de hipersensibilidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida e Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m2/sem x 4 semanas, para iniciar o Ciclo 1, Dia 15.
Lenalidomida 20 mg por dia, dias 1-21 de um ciclo de 28 dias, para começar no dia 1 do ciclo 1 e continuar até a progressão da doença.
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Injeção para uso intravenoso, 375 mg/m2/semana x 4 semanas, para iniciar o ciclo 1, dia 15.
Outros nomes:
Fornecido como cápsulas de 5 mg; Dosagem: 20 mg diariamente, dias 1-21 de um ciclo de 28 dias, para começar no dia 1 do ciclo 1 e continuar até a progressão da doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta, definida por resposta completa (CR), quase CR, resposta parcial ou doença estável em 4 meses
Prazo: 4 meses
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As respostas serão avaliadas pelos Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Revisado para Linfoma Maligno.
Uma resposta completa é o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.
Uma resposta parcial é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local da doença.
Doença estável é a falha em atingir uma resposta completa/parcial ou doença progressiva.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Até dois anos
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O tempo até a progressão será medido como o tempo desde que o paciente iniciou o tratamento até o momento em que o paciente é registrado pela primeira vez como tendo progressão da doença, ou a data da morte se o paciente morrer devido a outras causas que não a progressão da doença
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Até dois anos
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Tolerabilidade (tipo, frequência, gravidade e relação de eventos adversos com o tratamento do estudo, conforme avaliado por NCI CTCAE v3.0)
Prazo: Até dois anos
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Até dois anos
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Duração da resposta
Prazo: Até dois anos
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A duração da resposta é medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa/resposta parcial (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o tratamento começou). A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para uma resposta completa até a primeira data em que a doença recorrente é objetivamente documentada. |
Até dois anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até dois anos
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A sobrevida global será medida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou a última data em que o paciente estava vivo
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 220942
- CDR0000634775 (Outro identificador: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Número de outro subsídio/financiamento: Celgene)
- UCD-197 (Outro identificador: University of California Davis)
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