비호지킨 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드와 리툭시맙
재발성/불응성 여포성 NHL(RV 0163) 환자를 대상으로 레날리도마이드와 리툭시맙 병용에 대한 II상 시험
근거: 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 레날리도마이드를 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 여포성 또는 작은 림프구성 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 리툭시맙과 함께 레날리도마이드를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 레날리도마이드와 리툭시맙으로 치료받은 재발성 또는 불응성 여포성 또는 소림프구성 비호지킨 림프종 환자의 반응률을 확인합니다.
중고등 학년
- 질병 진행까지의 시간, 반응 기간 및 이들 환자의 전체 생존을 결정하기 위해.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
- 치료 전후의 혈청 사이토카인의 변화를 평가하고 이러한 변화를 반응과 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-21일에 매일 1회 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 코스 1의 15일과 22일, 코스 2의 1일과 8일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 2개의 리툭시맙 코스 후에도 완전 반응을 달성하지 못하는 환자는 4주 동안 매주 1회 최대 4회 추가 리툭시맙 용량을 받을 수 있습니다.
사이토카인 분석을 위해 기준선과 치료 후 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일에 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로* 확인된 비호지킨 림프종:
- WHO 기준에 따른 등급 1, 2 또는 3a(중심 세포가 있는 고전력 필드당 > 15 중심 모세포) 여포성 림프종
- 소림프구성림프종
- 참고: *유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않지만 결절 생검 또는 결절외 생검과 함께 제출할 수 있습니다. 미세 바늘 흡인은 진단에 허용되지 않습니다.
RECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 일련의 검사 및/또는 영상을 따라야 하는 측정 가능한 림프절병증
재발성 또는 불응성 질환
마지막 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 이전에 리툭시맙으로 치료받은 경우, 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 진행이 있어야 합니다.
- CNS 전이의 증거 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 28일 동안 효과적인 이중 방법 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 레날리도마이드를 삼킬 수 있음
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 또는 저분자량 헤파린을 복용할 수 있습니다.
- 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C 없음
- 피부의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 없음
- 연구 참여를 배제하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 조건 없음
- 탈리도마이드 또는 리툭시맙에 대해 알려진 과민성 없음
- 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생하지 않음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 수술을 포함한 이전 항암 요법 이후 최소 4주
- 이전 실험 약물 또는 요법 이후 28일 이상
- 이전 레날리도마이드 없음
- 방사선 요법 또는 탈리도마이드를 포함한 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
- 스테로이드를 포함한 다른 동시 항림프종 요법 없음(과민 반응의 치료 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 리툭시맙
Rituximab 375 mg/m2/wk x 4주, 주기 1 시작, 15일.
레날리도마이드 매일 20mg, 28일 주기의 1-21일, 주기 1의 제1일부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 계속.
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정맥 주사, 375 mg/m2/wk x 4주, 주기 1 시작, 15일.
다른 이름들:
5mg 캡슐로 제공; 투여량: 28일 주기의 1-21일에 매일 20mg을 1주기의 1일째부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR), 거의 CR, 부분 반응 또는 4개월 시점의 안정적인 질병으로 정의된 반응
기간: 4개월
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반응은 악성 림프종에 대한 개정된 실무 그룹 반응 기준에 따라 평가됩니다.
완전한 반응은 치료 전에 질병 및 질병 관련 증상이 있는 경우 감지할 수 있는 모든 임상적 증거가 완전히 사라진 것입니다.
부분 반응은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 질병의 새로운 부위는 없습니다.
안정적인 질병은 완전 반응/부분 반응 또는 진행성 질병을 달성하지 못하는 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 시간
기간: 최대 2년
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진행까지의 시간은 환자가 치료를 시작한 때부터 환자가 질병의 진행이 있는 것으로 처음 기록된 시간 또는 환자가 질병의 진행 이외의 원인으로 사망한 경우 사망일까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 2년
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내약성(NCI CTCAE v3.0으로 평가한 연구 치료에 대한 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 관계)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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반응 기간은 완전 반응/부분 반응(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 치료가 시작되었습니다). 반응 기간은 완전 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 질병이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정됩니다. |
최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존은 치료 시작부터 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220942
- CDR0000634775 (기타 식별자: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (기타 보조금/기금 번호: Celgene)
- UCD-197 (기타 식별자: University of California Davis)
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