Lenalidomida y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin
Un ensayo de fase II de la combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes con LNH folicular recidivante/refractario (RV 0163)
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Administrar lenalidomida junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de lenalidomida junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular o de linfocitos pequeños que han recaído o que no han respondido al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular o linfocítico pequeño en recaída o refractario tratados con lenalidomida y rituximab.
Secundario
- Determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la duración de la respuesta y la supervivencia global de estos pacientes.
- Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar los cambios en las citocinas séricas antes y después del tratamiento y correlacionar estos cambios con la respuesta.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben rituximab IV los días 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1 y 8 del ciclo 2. Los pacientes que no logran una respuesta completa después de 2 ciclos de rituximab pueden recibir hasta 4 dosis adicionales de rituximab una vez por semana durante 4 semanas.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y después del tratamiento para el análisis de citoquinas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente*, incluido uno de los siguientes subtipos:
- Linfoma folicular de grado 1, 2 o 3a (> 15 centroblastos por campo de gran aumento con centrocitos presentes) según los criterios de la OMS
- Linfoma de linfocitos pequeños
- NOTA: *Las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables, pero pueden enviarse junto con biopsias ganglionares o extraganglionares; los aspirados con aguja fina no son aceptables para el diagnóstico.
Al menos una lesión medible según criterios RECIST
- Linfadenopatía medible a seguir con exámenes seriados y/o imágenes
Enfermedad recidivante o refractaria
Debe tener evidencia de progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento
- Si se trató previamente con rituximab, debe haber progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última terapia O si hubo una respuesta previa a rituximab, no se debe haber administrado rituximab en los últimos 6 meses
- Sin evidencia de metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante ≥ 28 días antes, durante y ≥ 28 días después de completar la terapia del estudio.
- VIH negativo
- Capaz de tragar lenalidomida
- Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) al día o heparina de bajo peso molecular como anticoagulación profiláctica
- Sin neuropatía ≥ grado 2
- No hay hepatitis A, B o C activa conocida
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o mama
- Ninguna afección médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el formulario de consentimiento informado
- Ninguna condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que impida la participación en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Sin hipersensibilidad conocida a la talidomida o al rituximab
- Sin desarrollo de eritema nodoso, si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerígena previa, incluida la radioterapia, la terapia hormonal o la cirugía
- Más de 28 días desde el fármaco o la terapia experimental anterior
- Sin lenalidomida previa
- Ningún otro agente o tratamiento anticancerígeno concurrente, incluida la radioterapia o la talidomida
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
- Ninguna otra terapia antilinfoma concurrente, incluidos los esteroides (excepto para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomida y Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/semana x 4 semanas, para comenzar el Ciclo 1, Día 15.
Lenalidomida 20 mg diarios, días 1-21 de un ciclo de 28 días, para comenzar el día 1 del ciclo 1 y continuar hasta la progresión de la enfermedad.
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Inyección para uso intravenoso, 375 mg/m2/semana x 4 semanas, para comenzar el ciclo 1, día 15.
Otros nombres:
Se suministra en cápsulas de 5 mg; Dosis: 20 mg diarios, días 1-21 de un ciclo de 28 días, para comenzar el día 1 del ciclo 1 y continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta, definida por respuesta completa (RC), casi RC, respuesta parcial o enfermedad estable a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las respuestas serán evaluadas por los Criterios de respuesta revisados del grupo de trabajo para el linfoma maligno.
Una respuesta completa es la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia.
Una respuesta parcial es la regresión de la enfermedad medible y la ausencia de nuevos sitios de enfermedad.
La enfermedad estable es la imposibilidad de lograr una respuesta completa/respuesta parcial o enfermedad progresiva.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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El tiempo hasta la progresión se medirá como el tiempo desde que el paciente comenzó el tratamiento hasta el momento en que se registra por primera vez que el paciente tiene progresión de la enfermedad, o la fecha de muerte si el paciente muere por causas distintas a la progresión de la enfermedad.
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Hasta dos años
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Tolerabilidad (tipo, frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio según lo evaluado por NCI CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para respuesta completa/respuesta parcial (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde comenzó el tratamiento). La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para una respuesta completa hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente. |
Hasta dos años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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La supervivencia general se medirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 220942
- CDR0000634775 (Otro identificador: UC Davis IRB)
- CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Otro número de subvención/financiamiento: Celgene)
- UCD-197 (Otro identificador: University of California Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .