Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a rituximab v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

30. srpna 2023 aktualizováno: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Studie fáze II s kombinací lenalidomidu a rituximabu u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním NHL (RV 0163)

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání lenalidomidu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání lenalidomidu spolu s rituximabem při léčbě pacientů s folikulárním nebo non-Hodgkinským lymfomem malých lymfocytů, který relaboval nebo nereagoval na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním nebo malým lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem léčených lenalidomidem a rituximabem.

Sekundární

  • Stanovit dobu do progrese onemocnění, trvání odpovědi a celkové přežití těchto pacientů.
  • Zjistit snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posoudit změny v sérových cytokinech před a po léčbě a korelovat tyto změny s odpovědí.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají rituximab IV ve dnech 15 a 22 kurzu 1 a ve dnech 1 a 8 kurzu 2. Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi po 2 cyklech rituximabu, mohou dostávat až 4 další dávky rituximabu jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Vzorky krve se odebírají na začátku a po léčbě pro analýzu cytokinů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky* potvrzený non-Hodgkinův lymfom, včetně jednoho z následujících podtypů:

    • Folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3a (> 15 centroblastů na vysoce výkonné pole s přítomnými centrocyty) podle kritérií WHO
    • Malý lymfocytární lymfom
  • POZNÁMKA: *Biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné, ale mohou být předloženy ve spojení s biopsií uzlin nebo biopsií mimo uzlin; tenkojehlové aspiráty nejsou pro diagnostiku přijatelné.

  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST

    • Měřitelná lymfadenopatie následovaná sériovým vyšetřením a/nebo zobrazením

  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

    • Musí mít důkaz o progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě

      • Pokud jste byli dříve léčeni rituximabem, musí dojít k progresi onemocnění do 6 měsíců od poslední léčby NEBO pokud došlo k předchozí odpovědi na rituximab, rituximab nesmí být podán během posledních 6 měsíců
  • Žádné známky metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce po dobu ≥ 28 dnů před, během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie
  • HIV negativní
  • Schopný polykat lenalidomid
  • Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně nebo nízkomolekulární heparin jako profylaktickou antikoagulaci
  • Žádná neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná známá aktivní hepatitida A, B nebo C
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Žádný vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat informovaný souhlas
  • Žádná podmínka, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, která by vylučovala účast ve studii nebo zkreslovala schopnost interpretovat data studie
  • Není známa přecitlivělost na thalidomid nebo rituximab
  • Žádný vývoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby, včetně radioterapie, hormonální léčby nebo chirurgického zákroku
  • Více než 28 dní od předchozího experimentálního léku nebo terapie
  • Bez předchozího lenalidomidu
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo léčba, včetně radioterapie nebo thalidomidu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná jiná souběžná antilymfomová terapie, včetně steroidů (kromě léčby reakcí z přecitlivělosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid a Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/týden x 4 týdny, začátek cyklu 1, den 15. Lenalidomid 20 mg denně, 1. až 21. den 28denního cyklu, k zahájení 1. dne 1. cyklu a pokračování až do progrese onemocnění.
Biologický: Rituximab
Injekce pro intravenózní použití, 375 mg/m2/týden x 4 týdny, pro zahájení cyklu 1, den 15.
Ostatní jména:
  • Rituxan, MabThera
Lék: Lenalidomid
Dodává se jako 5mg kapsle; Dávkování: 20 mg denně, 1. až 21. den 28denního cyklu, pro začátek 1. dne 1. cyklu a pokračování až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • REVLIMID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď, jak je definována kompletní odpovědí (CR), blízkou CR, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Odpovědi budou hodnoceny podle revidovaných kritérií reakce pracovní skupiny pro maligní lymfom. Úplná odpověď je úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Částečnou odpovědí je regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa onemocnění. Stabilní onemocnění je selhání při dosažení úplné odpovědi/částečné odpovědi nebo progresivní onemocnění.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až dva roky
Doba do progrese se bude měřit jako doba od zahájení léčby pacienta do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění, nebo jako datum úmrtí, pokud pacient zemře z jiných příčin, než je progrese onemocnění.
Až dva roky
Snášenlivost (typ, frekvence, závažnost a vztah nežádoucích účinků ke studijní léčbě podle hodnocení NCI CTCAE v3.0)
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Délka odezvy
Časové okno: Až dva roky

Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď/částečnou odpověď (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčba začala).

Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro úplnou odpověď, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se onemocnění.
Až dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Až dva roky
Celkové přežití bude měřeno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M. Tuscano, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220942
  • CDR0000634775 (Jiný identifikátor: UC Davis IRB)
  • CELGENE-RV-PI-NHL-0163 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)
  • UCD-197 (Jiný identifikátor: University of California Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit