心房細動: カナダ心房細動評価 (CAFE) 研究 - (CAFE)
2021年5月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
心房細動の既往歴のない患者における心房細動ペーシング療法の使用: カナダ心房細動評価 (CAFE) 研究 -
Guidant Pulsar Max II または Insignia Plus DR による心房細動 (AF) 治療が、心房細動の既往歴のない患者の心房細動の発生に影響を与えるかどうかを評価すること
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化、クロスオーバー、前向き研究では、心房細動の既往歴がない患者で、心房細動ペーシング治療をオン (APP および VRR) にプログラムし、心房細動治療をオフ (APP および VRR) にプログラムして、心房細動の発生を評価します。 （すべての患者にペーシング指示があります）。
AF の発生、最初のイベントまでの時間、および AF 負荷 (頻度と持続時間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心房細動または心房粗動の既往歴がない、デュアルチャンバーペースメーカーのSSSまたは房室ブロックの主な適応症、埋め込み前に署名および日付が記入された機密保持契約、プロトコルで定義された間隔で登録されたスタディセンターでのフォローアップに利用可能、意欲的かつ-不整脈管理薬の安定した体制に関する、研究に関連するすべてのテストに参加できる。
除外基準:
- -AFまたは心房粗動の記録された病歴、臨床的に重要な心室性不整脈、18歳未満、平均余命1年未満、または研究期間中の心臓移植の期待、研究中に機械的三尖弁を使用する可能性がある、または受け取った可能性がある、他の心血管に登録されている研究、妊娠中の女性、患者機密保持契約に署名できない、または署名を拒否した、登録された研究センターでフォローアップスケジュールを完了することができない、または拒否した、可逆的な原因による不整脈を示した、例えば、ジギタリス毒性、低酸素症、一過性電解質の不均衡、急性心筋梗塞または感電死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アプリと VRR オン
2週間の訪問でAPPとVRRがオンになりました
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市場承認されたペースメーカー。
プロトコルごとにプログラムされた
デバイスのプログラミング変更
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ACTIVE_COMPARATOR：アプリと VRR オフ
APP と VRR をオフにしました
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市場承認されたペースメーカー。
プロトコルごとにプログラムされた
デバイスのプログラミング変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF ペーシング療法がオンにプログラムされている期間中 (APP および VRR) と、AF 療法がオフにプログラムされている期間中の AF (>350 bpm) の発生を比較します。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF 療法がオンにプログラムされている患者 (APP および VRR) と AF ペーシング療法がオフにされている患者 (APP および VRR) の AF 負担を比較する。負荷は、AF イベントの数とイベントの持続時間の積として定義されます。時間を比較するには
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。