Boezemfibrilleren: Canadian Atrial Fibrillation Evaluation (CAFE)-onderzoek - (CAFE)
10 mei 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
het gebruik van boezemfibrillatie-stimulatietherapieën bij patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren: Canadian Atrial Fibrillation Evaluation (CAFE) Study -
Om te evalueren of therapieën voor atriumfibrilleren (AF) in Guidant Pulsar Max II of Insignia Plus DR een effect hebben op het optreden van AF bij patiënten zonder voorgeschiedenis van AF
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, cross-over, prospectieve studie zal het optreden van AF evalueren met AF-stimulatietherapieën geprogrammeerd aan (APP en VRR) en met AF-therapieën geprogrammeerd uit (APP en VRR) bij patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van AF (alle patiënten hebben een pacing indicatie).
Het optreden van AF en de tijd tot het eerste voorval en AF-belasting (frequentie en duur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van AF of atriale flutter, primaire indicatie van SSS of AV-blok voor tweekamerpacemaker, vertrouwelijkheidsovereenkomst getekend en gedateerd vóór implantatie, beschikbaar voor follow-up in het onderzoekscentrum waar ze waren ingeschreven met de in het protocol gedefinieerde intervallen, bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met de studie, op een stabiel regime van aritmiebeheersingsmedicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van AF of atriale flutter, klinisch significante ventriculaire aritmieën, < 18 jaar oud, levensverwachting < 1 jaar of verwachting van harttransplantatie tijdens de studieperiode, waarschijnlijk een mechanische tricuspidalisklep gekregen of gekregen tijdens de studie, ingeschreven in andere cardiovasculaire studies, vrouwen die zwanger zijn, onvermogen of weigering om de vertrouwelijkheidsovereenkomst voor patiënten te ondertekenen, onvermogen of weigering om het follow-upschema te voltooien in het studiecentrum waarin ze waren ingeschreven, aritmieën vertonen als gevolg van omkeerbare oorzaken, bijv. digitalistoxiciteit, hypoxie, voorbijgaande verstoring van de elektrolytenbalans, acuut myocardinfarct of elektrocutie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: APP en VRR aan
APP en VRR ingeschakeld bij bezoek van 2 weken
|
op de markt goedgekeurde pacemaker.
geprogrammeerd per protocol
programmeerwijzigingen in het apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APP en VRR uit
APP en VRR uitgeschakeld
|
op de markt goedgekeurde pacemaker.
geprogrammeerd per protocol
programmeerwijzigingen in het apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het optreden van AF (>350 bpm) te vergelijken tijdens een periode waarin AF-stimulatietherapieën aan zijn geprogrammeerd (APP en VRR) en tijdens wanneer AF-therapieën uit zijn geprogrammeerd.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AF-belasting vergelijken tussen patiënten bij wie AF-therapieën zijn geprogrammeerd (APP en VRR) en patiënten bij wie AF-stimulatietherapieën zijn uitgeschakeld (APP en VRR). Last wordt gedefinieerd als het product van het aantal AF-gebeurtenissen en de duur van de gebeurtenissen. Om de tijd mee te vergelijken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAFE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .