Förmaksflimmer: Canadian Atrial Fibrillation Evaluation (CAFE) Studie - (CAFE)
10 maj 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
användningen av förmaksflimmerstimuleringsterapier hos patienter utan tidigare historia av förmaksflimmer: kanadensisk studie av förmaksflimmer (CAFE) -
För att utvärdera om förmaksflimmer (AF)-terapier i Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR har en effekt på förekomsten av AF hos patienter utan tidigare anamnes på AF
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade, korsade, prospektiva studie kommer att utvärdera förekomsten av AF med AF-stimuleringsterapier programmerade på (APP och VRR) och med AF-terapier programmerade av (APP och VRR) hos patienter med ingen känd tidigare historia av AF (alla patienter har en stimuleringsindikation).
Förekomsten av AF samt tid till första händelse och AF-belastning (frekvens och varaktighet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare historia av AF eller förmaksfladder, primär indikation på SSS eller AV-block för pacemaker med två kammare, konfidentialitetsavtal undertecknat och daterat före implantation, tillgängligt för uppföljning vid studiecentret där de registrerades med de protokolldefinierade intervallen, villiga och kapabla att delta i alla tester associerade med studien, på stabila läkemedel för arytmibehandling.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av AF eller förmaksfladder, kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier, < 18 år, förväntad livslängd < 1 år eller förväntad hjärttransplantation under studieperioden, sannolikt eller har fått en mekanisk trikuspidalklaff under studien, inskriven i andra kardiovaskulära studier, kvinnor som är gravida, oförmåga eller vägran att underteckna patientsekretessavtal, oförmåga eller vägran att slutföra uppföljningsschemat vid studiecentret där de var inskrivna, uppvisar arytmier på grund av reversibel orsak, t.ex. digitalistoxicitet, hypoxi, övergående elektrolytobalans, akut hjärtinfarkt eller elstöt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: APP och VRR på
APP och VRR slogs på vid 2 veckors besök
|
marknadsgodkänd pacemaker.
programmeras per protokoll
programmeringsändringar i enheten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APP och VRR avstängda
APP och VRR stängdes av
|
marknadsgodkänd pacemaker.
programmeras per protokoll
programmeringsändringar i enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra förekomsten av AF (>350 bpm) under en period då AF-stimuleringsterapier är programmerade på (APP och VRR) och under när AF-terapier är programmerade av.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra AF-bördan mellan patienter med AF-terapier programmerade på (APP och VRR) och patienter med AF-stimuleringsterapier avstängda (APP och VRR). Burden definieras som produkten av antalet AF-händelser och händelsernas varaktighet. Att jämföra tiden med
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAFÉ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige