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Fibrilação Atrial: Estudo Canadense de Avaliação de Fibrilação Atrial (CAFE) - (CAFE)

10 de maio de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

o uso de terapias de estimulação de fibrilação atrial em pacientes sem história prévia de fibrilação atrial: estudo canadense de avaliação de fibrilação atrial (CAFE) -

Avaliar se as terapias de fibrilação atrial (FA) no Guidant Pulsar Max II ou Insignia Plus DR têm efeito sobre a ocorrência de FA em pacientes sem história prévia de FA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, randomizado, cruzado e prospectivo avaliará a ocorrência de FA com terapias de estimulação de FA programadas (APP e VRR) e com terapias de FA programadas desativadas (APP e VRR) em pacientes sem história prévia conhecida de FA (todos os pacientes têm uma indicação de estimulação). A ocorrência de FA, bem como o tempo até o primeiro evento e a carga de FA (frequência e duração).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem história prévia de FA ou flutter atrial, indicação primária de SSS ou bloqueio AV para marcapasso de dupla câmara, termo de confidencialidade assinado e datado antes do implante, disponíveis para acompanhamento no centro de estudo onde foram inscritos nos intervalos definidos pelo protocolo, dispostos e capaz de participar de todos os testes associados ao estudo, em regime estável de medicamentos para controle da arritmia.

Critério de exclusão:

  • História documentada de FA ou flutter atrial, arritmias ventriculares clinicamente significativas, < 18 anos, expectativa de vida < 1 ano ou expectativa de transplante cardíaco durante o período do estudo, provável ou ter recebido uma válvula tricúspide mecânica durante o estudo, inscrito em outro sistema cardiovascular estudos, mulheres grávidas, incapacidade ou recusa em assinar o Acordo de Confidencialidade do Paciente, incapacidade ou recusa em completar o cronograma de acompanhamento no centro de estudo em que foram matriculadas, apresentam arritmias devido a causa reversível, por exemplo, toxicidade digitálica, hipóxia, transitória desequilíbrio eletrolítico, infarto agudo do miocárdio ou eletrocussão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: APP e VRR ativados
APP e VRR ativados na visita de 2 semanas
Dispositivo: Guidant Pulsar Max II ou Insignia Plus DR
Marcapasso aprovado pelo mercado. programado por protocolo
Dispositivo: Preferência de estimulação atrial ativada ou desativada
alterações de programação no dispositivo
ACTIVE_COMPARATOR: APP e VRR desligados
Dispositivo: Guidant Pulsar Max II ou Insignia Plus DR
Marcapasso aprovado pelo mercado. programado por protocolo
Dispositivo: Preferência de estimulação atrial ativada ou desativada
alterações de programação no dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a ocorrência de FA (>350 bpm) durante um período em que as terapias de estimulação de AF estão programadas como ativadas (APP e VRR) e durante o período em que as terapias de AF estão programadas como desativadas.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a carga de AF entre pacientes com terapias de FA programadas (APP e VRR) e pacientes com terapias de estimulação de AF desativadas (APP e VRR). A carga é definida como o produto do número de eventos AF e a duração dos eventos. Para comparar o tempo com
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAFE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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