Фибрилляция предсердий: канадское исследование по оценке мерцательной аритмии (CAFE) - (CAFE)
10 мая 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Применение кардиостимуляции при мерцательной аритмии у пациентов, не имевших в анамнезе мерцательной аритмии: канадское исследование по оценке мерцательной аритмии (CAFE) -
Оценить, влияет ли терапия мерцательной аритмии (ФП) в Guidant Pulsar Max II или Insignia Plus DR на возникновение ФП у пациентов без предшествующей ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном перекрестном проспективном исследовании будет оцениваться частота возникновения ФП при запрограммированной терапии ФП (APP и VRR) и при запрограммированной выключенной терапии (APP и VRR) у пациентов с неизвестной предшествующей ФП. (все пациенты имеют показания к электрокардиостимуляции).
Возникновение ФП, а также время до первого события и бремя ФП (частота и продолжительность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе ФП или трепетания предсердий, первичное указание на ССС или АВ-блокаду для двухкамерного кардиостимулятора, соглашение о конфиденциальности, подписанное и датированное до имплантации, доступность для последующего наблюдения в исследовательском центре, куда они были зачислены, через определенные протоколом интервалы, желание и способен участвовать во всех испытаниях, связанных с исследованием, по стабильному режиму приема препаратов для лечения аритмии.
Критерий исключения:
- ФП или трепетание предсердий в анамнезе, клинически значимые желудочковые аритмии, возраст < 18 лет, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или ожидание трансплантации сердца в течение периода исследования, вероятность или наличие механического трехстворчатого клапана во время исследования, участие в других сердечно-сосудистых заболеваниях исследования, беременные женщины, неспособность или отказ подписать соглашение о конфиденциальности пациента, неспособность или отказ выполнить график последующего наблюдения в исследовательском центре, в который они были включены, проявляющиеся аритмии из-за обратимой причины, например, отравление наперстянкой, гипоксия, транзиторная электролитный дисбаланс, острый инфаркт миокарда или поражение электрическим током.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: APP и VRR включены
APP и VRR включены через 2 недели визита
|
кардиостимулятор, одобренный рынком.
запрограммировано по протоколу
программные изменения в устройстве
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APP и VRR выключены
|
кардиостимулятор, одобренный рынком.
запрограммировано по протоколу
программные изменения в устройстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить возникновение ФП (>350 ударов в минуту) в период, когда запрограммирована терапия ФП (APP и VRR), и в период, когда терапия ФП запрограммирована.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить бремя ФП между пациентами с запрограммированной терапией ФП (APP и VRR) и пациентами с отключенной терапией кардиостимуляции (APP и VRR). Бремя определяется как произведение количества событий ФП и продолжительности событий. Чтобы сравнить время с
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAFE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .