Migotanie przedsionków: kanadyjskie badanie oceniające migotanie przedsionków (CAFE) — (CAFE)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Stosowanie stymulacji migotania przedsionków u pacjentów bez migotania przedsionków w wywiadzie: kanadyjskie badanie oceniające migotanie przedsionków (CAFE) —
Ocena, czy terapia migotania przedsionków (AF) w aparatach Guidant Pulsar Max II lub Insignia Plus DR ma wpływ na występowanie AF u pacjentów bez AF w wywiadzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, prospektywne badanie będzie oceniać występowanie AF przy programowanych stymulacjach AF (APP i VRR) i przy programowanych terapiach AF wyłączonych (APP i VRR) u pacjentów bez znanej historii AF (wszyscy pacjenci mają wskazanie stymulacji).
Występowanie AF oraz czas do pierwszego zdarzenia i obciążenie AF (częstotliwość i czas trwania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego wywiadu dotyczącego AF lub trzepotania przedsionków, podstawowego wskazania do SSS lub bloku AV do stymulatora dwujamowego, umowa o zachowaniu poufności podpisana i datowana przed implantacją, dostępna do obserwacji w ośrodku badawczym, w którym byli zapisani w odstępach czasu określonych w protokole, chętni i zdolne do uczestniczenia we wszystkich testach związanych z badaniem, na stabilnym reżimie leków kontrolujących arytmię.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia AF lub trzepotania przedsionków, klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu, < 18 lat, oczekiwana długość życia < 1 rok lub spodziewana transplantacja serca w okresie badania, prawdopodobnie u których wszczepiono mechaniczną zastawkę trójdzielną lub u których w czasie badania wstawiono mechaniczną zastawkę trójdzielną, włączeni do innych grup sercowo-naczyniowych badania, kobiety w ciąży, niemożność lub odmowa podpisania umowy o zachowaniu poufności dla pacjenta, niemożność lub odmowa wypełnienia harmonogramu badań kontrolnych w ośrodku badawczym, do którego zostały zakwalifikowane, wykazują arytmie z odwracalnej przyczyny, np. toksyczność naparstnicy, niedotlenienie, przemijające zaburzenia równowagi elektrolitowej, ostry zawał mięśnia sercowego lub porażenie prądem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: APP i VRR włączone
APP i VRR zostały włączone podczas 2-tygodniowej wizyty
|
stymulator serca zatwierdzony na rynku.
zaprogramowane zgodnie z protokołem
programowanie zmian w urządzeniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APP i VRR wyłączone
|
stymulator serca zatwierdzony na rynku.
zaprogramowane zgodnie z protokołem
programowanie zmian w urządzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie występowania AF (>350 uderzeń na minutę) w okresie, w którym stymulacja AF jest włączona (APP i VRR) oraz w okresie, gdy terapia AF jest wyłączona.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie obciążenia AF między pacjentami z zaprogramowanymi terapiami AF (APP i VRR) a pacjentami z wyłączonymi stymulacjami AF (APP i VRR). Obciążenie definiuje się jako iloczyn liczby zdarzeń AF i czasu trwania zdarzeń. Aby porównać czas do
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAFE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .