Fibrillation auriculaire : Étude canadienne d'évaluation de la fibrillation auriculaire (CAFE) - (CAFE)
10 mai 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
l'utilisation des thérapies de stimulation de la fibrillation auriculaire chez les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire : étude canadienne d'évaluation de la fibrillation auriculaire (CAFE) -
Évaluer si les thérapies de fibrillation auriculaire (FA) dans Guidant Pulsar Max II ou Insignia Plus DR ont un effet sur la survenue de la FA chez les patients sans antécédent de FA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective multicentrique, randomisée, croisée évaluera la survenue de FA avec des thérapies de stimulation FA programmées (APP et VRR) et avec des thérapies FA programmées (APP et VRR) chez des patients sans antécédent connu de FA (tous les patients ont une indication de stimulation).
L'apparition de FA ainsi que le délai avant le premier événement et la charge de FA (fréquence et durée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de FA ou de flutter auriculaire, indication primaire de SSS ou de bloc AV pour stimulateur double chambre, accord de confidentialité signé et daté avant l'implantation, disponible pour un suivi au centre d'étude où ils ont été inscrits aux intervalles définis par le protocole, volontaires et capable de participer à tous les tests associés à l'étude, sur un régime stable de médicaments de gestion de l'arythmie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de FA ou de flutter auriculaire, arythmies ventriculaires cliniquement significatives, < 18 ans, espérance de vie < 1 an ou attente d'une transplantation cardiaque au cours de la période d'étude, susceptible d'avoir ou reçu une valve tricuspide mécanique au cours de l'étude, inscrit dans un autre programme cardiovasculaire études, les femmes enceintes, l'incapacité ou le refus de signer l'accord de confidentialité du patient, l'incapacité ou le refus de suivre le programme de suivi au centre d'étude dans lequel elles étaient inscrites, présentent des arythmies dues à une cause réversible, par exemple, toxicité digitale, hypoxie, transitoire déséquilibre électrolytique, infarctus aigu du myocarde ou électrocution.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: APP et VRR activés
APP et VRR activés lors de la visite de 2 semaines
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stimulateur cardiaque approuvé sur le marché.
programmé par protocole
programmer des modifications dans l'appareil
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ACTIVE_COMPARATOR: APP et VRR désactivés
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stimulateur cardiaque approuvé sur le marché.
programmé par protocole
programmer des modifications dans l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour comparer l'occurrence de FA (>350 bpm) pendant une période où les thérapies de stimulation FA sont programmées sur (APP et VRR) et pendant laquelle les thérapies FA sont programmées sur off.
Délai: un ans
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un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la charge de FA entre les patients dont les thérapies FA sont programmées (APP et VRR) et les patients dont les thérapies de stimulation FA sont désactivées (APP et VRR). La charge est définie comme le produit du nombre d'événements AF et de la durée des événements. Pour comparer le temps de
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAFE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .