심방세동: 캐나다 심방세동 평가(CAFE) 연구 - (CAFE)
2021년 5월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이전에 심방세동 병력이 없는 환자에서 심방세동 조율 요법 사용: 캐나다 심방세동 평가(CAFE) 연구 -
Guidant Pulsar Max II 또는 Insignia Plus DR의 심방세동(AF) 요법이 AF 병력이 없는 환자의 AF 발생에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 무작위, 교차, 전향적 연구는 이전에 AF 병력이 없는 환자를 대상으로 AF 페이싱 요법이 프로그래밍된 상태(APP 및 VRR)와 AF 요법이 프로그래밍된 상태(APP 및 VRR)에서 AF 발생을 평가합니다. (모든 환자에게는 페이싱 표시가 있습니다).
AF 발생 및 첫 번째 이벤트까지의 시간 및 AF 부담(빈도 및 기간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AF 또는 심방 조동의 이전 이력 없음, 이중 챔버 심장 박동기의 SSS 또는 AV 블록의 주요 징후, 이식 전에 서명 및 날짜가 기재된 기밀 유지 계약, 프로토콜 정의된 간격으로 등록된 연구 센터에서 후속 조치가 가능함, 의지 및 부정맥 관리 약물의 안정적인 체제에 대한 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- AF 또는 심방 조동의 문서화된 병력, 임상적으로 유의한 심실 부정맥, < 18세, 기대 수명 < 1년 또는 연구 기간 동안 심장 이식의 예상, 연구 동안 기계적 삼첨판막을 받았거나 받았을 가능성이 있거나 다른 심혈관계에 등록 연구, 임신한 여성, 환자 기밀 유지 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 사람, 등록된 연구 센터에서 후속 일정을 완료할 수 없거나 완료하는 것을 거부하는 사람, 가역적 원인(예: 디기탈리스 독성, 저산소증, 일시적 전해질 불균형, 급성 심근 경색 또는 감전사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 앱 및 VRR 켜짐
2주 방문 시 APP 및 VRR 켜짐
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시장에서 승인된 심장박동기.
프로토콜별로 프로그래밍됨
장치의 프로그래밍 변경
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 앱 및 VRR 꺼짐
앱 및 VRR이 꺼짐
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시장에서 승인된 심장박동기.
프로토콜별로 프로그래밍됨
장치의 프로그래밍 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AF 페이싱 요법이 프로그래밍된 기간(APP 및 VRR)과 AF 요법이 프로그래밍되지 않은 기간 동안 AF(>350bpm) 발생을 비교하기 위해.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AF 요법이 프로그래밍된 환자(APP 및 VRR)와 AF 페이싱 요법이 꺼진 환자(APP 및 VRR) 간의 AF 부담을 비교합니다. 부담은 AF 이벤트 수와 이벤트 기간의 곱으로 정의됩니다. 시간을 비교하려면
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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