Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä: Kanadan eteisvärinän arviointi (CAFE) -tutkimus - (CAFE)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Eteisvärinän tahdistushoitojen käyttö potilailla, joilla ei ole aiempaa eteisvärinää: Kanadalainen eteisvärinäarviointi (CAFE) -tutkimus -

Arvioida, onko Guidant Pulsar Max II:n tai Insignia Plus DR:n eteisvärinähoidoilla vaikutusta AF:n esiintymiseen potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, poikkisuuntainen, prospektiivinen tutkimus arvioi AF:n esiintymistä päälle ohjelmoiduilla AF-tahdistushoidoilla (APP ja VRR) ja AF-hoidoilla, jotka on ohjelmoitu pois päältä (APP ja VRR) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää (kaikilla potilailla on tahdistusindikaatio). AF:n esiintyminen sekä aika ensimmäiseen tapahtumaan ja AF-taakka (taajuus ja kesto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa AF- tai eteislepatusta, ensisijainen indikaatio SSS- tai AV-salpauksesta kaksikammiotahdistimelle, luottamuksellisuussopimus allekirjoitettu ja päivätty ennen implantointia, saatavilla seurantaa varten tutkimuskeskuksessa, jossa heidät otettiin mukaan tutkimussuunnitelman mukaisin väliajoin, halukas ja pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin testeihin, jotka koskevat vakaata rytmihäiriön hallintalääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu AF- tai eteislepatushistoria, kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, alle 18-vuotiaat, elinajanodote < 1 vuosi tai odotettavissa oleva sydämensiirto tutkimusjakson aikana, todennäköisesti tai on saanut mekaanisen kolmikulmaläppä tutkimuksen aikana, mukana muussa kardiovaskulaarisessa tutkimukset, raskaana olevat naiset, kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta potilasluottamuksellisuussopimusta, kyvyttömyys tai kieltäytyminen suorittamasta seuranta-aikataulua tutkimuskeskuksessa, johon he olivat ilmoittautuneet, ilmenevät rytmihäiriöitä, jotka johtuvat palautuvasta syystä, esim. digitalistoksisuudesta, hypoksiasta, ohimenevästä elektrolyyttitasapainohäiriö, akuutti sydäninfarkti tai sähköisku.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: APP ja VRR päällä
APP ja VRR otettiin käyttöön 2 viikon vierailulla
Laite: Guidant Pulsar Max II tai Insignia Plus DR
markkinoilla hyväksytty sydämentahdistin. ohjelmoitu protokollan mukaan
Laite: Eteistahdistusasetus otettu käyttöön tai pois käytöstä
ohjelmointimuutoksia laitteessa
ACTIVE_COMPARATOR: APP ja VRR pois päältä
Laite: Guidant Pulsar Max II tai Insignia Plus DR
markkinoilla hyväksytty sydämentahdistin. ohjelmoitu protokollan mukaan
Laite: Eteistahdistusasetus otettu käyttöön tai pois käytöstä
ohjelmointimuutoksia laitteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkennuksen (>350 bpm) esiintymisen vertaaminen aikana, jolloin AF-tahdistushoidot on ohjelmoitu päälle (APP ja VRR) ja kun AF-hoidot on ohjelmoitu pois päältä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF-kuormituksen vertaaminen potilaiden välillä, joille on ohjelmoitu AF-hoito (APP ja VRR), ja potilaiden, joiden AF-tahdistushoidot on poistettu käytöstä (APP ja VRR). Taakka määritellään AF-tapahtumien lukumäärän ja tapahtumien keston tulona. Aikaa verrata
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAFE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa