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Vorhofflimmern: CAFE-Studie (Canadian Atrial Fibrillation Evaluation) - (CAFE)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

die Verwendung von Vorhofflimmern-Stimulationstherapien bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte: Canadian Atrial Fibrillation Evaluation (CAFE) Study -

Bewertung, ob Vorhofflimmern (AF)-Therapien in Guidant Pulsar Max II oder Insignia Plus DR eine Wirkung auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, prospektive Crossover-Studie wird das Auftreten von Vorhofflimmern bei eingeschalteten Vorhofflimmern-Stimulationstherapien (APP und VRR) und bei ausgeschalteten Vorhofflimmern-Therapien (APP und VRR) bei Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern untersuchen (alle Patienten haben eine Stimulationsindikation). Das Auftreten von AF sowie die Zeit bis zum ersten Ereignis und die AF-Belastung (Häufigkeit und Dauer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, primäre Indikation von SSS oder AV-Block für Zweikammerschrittmacher, vor der Implantation unterzeichnete und datierte Vertraulichkeitsvereinbarung, verfügbar für Nachuntersuchungen in dem Studienzentrum, in dem sie in den im Protokoll definierten Intervallen aufgenommen wurden, bereit und in der Lage sind, an allen Tests im Zusammenhang mit der Studie teilzunehmen, auf stabilem Regime von Arrhythmie-Management-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von AF oder Vorhofflattern, klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, < 18 Jahre alt, Lebenserwartung < 1 Jahr oder Erwartung einer Herztransplantation während des Studienzeitraums, wahrscheinlich oder erhalten während der Studie eine mechanische Trikuspidalklappe, eingeschrieben in andere kardiovaskuläre Studien, Frauen, die schwanger sind, Unfähigkeit oder Weigerung, die Patientenvertraulichkeitsvereinbarung zu unterzeichnen, Unfähigkeit oder Weigerung, den Nachsorgeplan im Studienzentrum, in das sie aufgenommen wurden, zu erfüllen, Arrhythmien aus reversibler Ursache aufweisen, z. B. Digitalis-Toxizität, Hypoxie, vorübergehend Elektrolytstörungen, akuter Myokardinfarkt oder Stromschlag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APP und VRR an
APP und VRR wurden nach zweiwöchigem Besuch aktiviert
Gerät: Guidant Pulsar Max II oder Insignia Plus DR
Marktzugelassener Herzschrittmacher. pro Protokoll programmiert
Gerät: Atriale Stimulationspräferenz ein- oder ausgeschaltet
Programmieränderungen im Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: APP und VRR aus
APP und VRR ausgeschaltet
Gerät: Guidant Pulsar Max II oder Insignia Plus DR
Marktzugelassener Herzschrittmacher. pro Protokoll programmiert
Gerät: Atriale Stimulationspräferenz ein- oder ausgeschaltet
Programmieränderungen im Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich des Auftretens von AF (>350 bpm) während eines Zeitraums, in dem AF-Stimulationstherapien aktiviert sind (APP und VRR), und während AF-Therapien deaktiviert sind.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AF-Belastung zwischen Patienten mit eingeschalteten AF-Therapien (APP und VRR) und Patienten mit ausgeschalteten AF-Stimulationstherapien (APP und VRR). Die Belastung ist definiert als das Produkt aus der Anzahl der AF-Ereignisse und der Dauer der Ereignisse. Um die Zeit zu vergleichen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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