Pitvarfibrilláció: Kanadai pitvarfibrilláció értékelési (CAFE) tanulmány - (CAFE)
2021. május 10. frissítette: Boston Scientific Corporation
a pitvarfibrillációs ingerléses terápiák alkalmazása olyan betegeknél, akiknek korábban nem volt pitvarfibrillációja: Kanadai pitvarfibrillációs értékelés (CAFE) tanulmány -
Annak értékelése, hogy a Guidant Pulsar Max II vagy Insignia Plus DR pitvarfibrillációs (AF) terápiái hatással vannak-e az AF előfordulására olyan betegeknél, akiknek anamnézisében nem fordult elő AF
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, keresztezett, prospektív vizsgálat az AF előfordulását fogja értékelni bekapcsolt AF-ingerléses terápiákkal (APP és VRR) és kikapcsolt AF-terápiákkal (APP és VRR) olyan betegeknél, akiknek anamnézisében nem szerepelt AF. (minden betegnek van ingerlési javallata).
Az AF előfordulása, valamint az első eseményig eltelt idő és az AF-terhelés (gyakoriság és időtartam).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korábbi AF vagy pitvarlebegés, SSS vagy AV-blokk elsődleges indikációja a kétüregű pacemaker esetében, titoktartási megállapodás aláírása és dátuma a beültetés előtt, a vizsgálati központban a vizsgálati központban követhető, ahol a protokollban meghatározott időközönként beiratkoztak, hajlandóak és képes részt venni a vizsgálattal kapcsolatos összes tesztelésben, az aritmia kezelésére szolgáló gyógyszerek stabil rendszerén.
Kizárási kritériumok:
- AF vagy pitvarlebegés dokumentált anamnézisében, klinikailag jelentős kamrai aritmiákban, 18 évnél fiatalabb, várható élettartam < 1 év vagy szívátültetés várható a vizsgálati időszakban, valószínűleg mechanikus tricuspidalis billentyűt kapott vagy kapott a vizsgálat során, egyéb kardiovaszkuláris betegeknél vizsgálatok, terhes nők, a betegek bizalmas kezeléséről szóló megállapodás aláírásának képtelensége vagy megtagadása, a nyomon követési ütemterv teljesítésének képtelensége vagy megtagadása abban a vizsgálati központban, amelybe beiratkoztak, reverzibilis ok miatt szívritmuszavart mutatnak, pl. digitalis toxicitás, hipoxia, átmeneti elektrolit egyensúlyhiány, akut miokardiális infarktus vagy áramütés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: APP és VRR bekapcsolva
Az APP és a VRR bekapcsolt 2 hetes látogatáskor
|
piacon jóváhagyott pacemaker.
protokoll szerint programozva
programozási változások a készülékben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APP és VRR kikapcsolva
Az APP és a VRR kikapcsolva
|
piacon jóváhagyott pacemaker.
protokoll szerint programozva
programozási változások a készülékben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF (>350 bpm) előfordulásának összehasonlítása egy olyan időszakban, amikor az AF-ingerlési terápia be van programozva (APP és VRR), illetve amikor az AF-terápia ki van programozva.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF-terhelés összehasonlítása a bekapcsolt AF-terápiával (APP és VRR) és a kikapcsolt AF-ingerléses terápiával (APP és VRR) rendelkező betegek között. A terhelés az AF-események számának és az események időtartamának szorzata. Összehasonlítani az időt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAFE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .