Fibrillazione atriale: Studio canadese sulla valutazione della fibrillazione atriale (CAFE) - (CAFE)
10 maggio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
l'uso di terapie di stimolazione della fibrillazione atriale in pazienti senza precedenti di fibrillazione atriale: studio canadese di valutazione della fibrillazione atriale (CAFE) -
Valutare se le terapie per la fibrillazione atriale (FA) in Guidant Pulsar Max II o Insignia Plus DR hanno un effetto sull'insorgenza di FA in pazienti senza storia precedente di FA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico multicentrico, randomizzato, cross-over valuterà l'insorgenza di FA con terapie di stimolazione FA programmate su (APP e VRR) e con terapie FA programmate su off (APP e VRR) in pazienti senza anamnesi nota di FA (tutti i pazienti hanno un'indicazione di stimolazione).
L'insorgenza di FA così come il tempo al primo evento e il carico di FA (frequenza e durata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia precedente di FA o flutter atriale, indicazione primaria di SSS o blocco AV per pacemaker bicamerale, accordo di riservatezza firmato e datato prima dell'impianto, disponibile per il follow-up presso il centro studi dove sono stati arruolati agli intervalli definiti dal protocollo, disponibile e in grado di partecipare a tutti i test associati allo studio, in regime stabile di farmaci per la gestione dell'aritmia.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale, aritmie ventricolari clinicamente significative, età < 18 anni, aspettativa di vita < 1 anno o aspettativa di trapianto di cuore durante il periodo di studio, probabilità di aver ricevuto o aver ricevuto una valvola tricuspide meccanica durante lo studio, arruolamento in altri studi cardiovascolari studi, donne in stato di gravidanza, incapacità o rifiuto di firmare l'accordo di riservatezza del paziente, incapacità o rifiuto di completare il programma di follow-up presso il centro studi in cui sono state arruolate, presentano aritmie dovute a causa reversibile, ad es. tossicità digitalica, ipossia, disturbi transitori squilibrio elettrolitico, infarto miocardico acuto o folgorazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: APP e VRR attivi
APP e VRR attivati alla visita di 2 settimane
|
pacemaker approvato dal mercato.
programmato per protocollo
modifiche alla programmazione nel dispositivo
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ACTIVE_COMPARATORE: APP e VRR disattivati
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pacemaker approvato dal mercato.
programmato per protocollo
modifiche alla programmazione nel dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare l'insorgenza di FA (>350 bpm) durante un periodo in cui le terapie di stimolazione FA sono programmate su ON (APP e VRR) e durante quando le terapie FA sono programmate su OFF.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare il carico di FA tra pazienti con terapie FA programmate su (APP e VRR) e pazienti con terapie di stimolazione FA disattivate (APP e VRR). Burden è definito come il prodotto del numero di eventi FA e la durata degli eventi. Per confrontare il tempo con
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFE
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