心房颤动：加拿大心房颤动评估 (CAFE) 研究 - (CAFE)
2021年5月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
在没有房颤病史的患者中使用房颤起搏疗法：加拿大房颤评估 (CAFE) 研究 -
评估 Guidant Pulsar Max II 或 Insignia Plus DR 中的心房颤动 (AF) 疗法是否对无房颤病史的患者发生房颤有影响
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、交叉、前瞻性研究将在没有已知房颤病史的患者中评估 AF 的发生率，这些患者使用 AF 起搏治疗（APP 和 VRR）和关闭 AF 治疗（APP 和 VRR） （所有患者都有起搏指征）。
AF 的发生以及首次事件发生的时间和 AF 负担（频率和持续时间）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往无 AF 或心房扑动病史，双腔起搏器 SSS 或 AV 阻滞的主要指征，植入前签署并注明日期的保密协议，可在研究中心按照协议规定的时间间隔进行随访，愿意并愿意能够参与与研究相关的所有测试，关于稳定的心律失常管理药物方案。
排除标准：
- AF 或心房扑动的记录病史，临床上显着的室性心律失常，< 18 岁，预期寿命 < 1 年或预期在研究期间进行心脏移植，在研究期间可能或已经接受机械三尖瓣，参加其他心血管研究，怀孕的妇女，不能或拒绝签署患者保密协议，不能或拒绝在他们登记的研究中心完成随访计划，由于可逆原因（例如洋地黄毒性、缺氧、短暂性）表现出心律失常电解质失衡、急性心肌梗塞或触电身亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APP和VRR开启
APP 和 VRR 在 2 周访问时打开
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市场认可的起搏器。
按协议编程
设备中的编程更改
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ACTIVE_COMPARATOR：APP 和 VRR 关闭
APP和VRR关闭
|
市场认可的起搏器。
按协议编程
设备中的编程更改
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 AF 起搏治疗（APP 和 VRR）编程期间和 AF 治疗编程关闭期间 AF（>350 bpm）的发生率。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较使用编程的 AF 治疗（APP 和 VRR）的患者和关闭 AF 起搏治疗的患者（APP 和 VRR）之间的 AF 负担。负担被定义为 AF 事件的数量和事件持续时间的乘积。比较时间
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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