Fibrilace síní: kanadská studie hodnocení fibrilace síní (CAFE) - (CAFE)
10. května 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Použití stimulačních terapií fibrilace síní u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní: Kanadská studie CAFE (Canadian Atrial Fibrillation Evaluation) -
Vyhodnotit, zda terapie fibrilace síní (AF) v Guidant Pulsar Max II nebo Insignia Plus DR mají vliv na výskyt FS u pacientů bez předchozí anamnézy FS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, zkřížená, prospektivní studie vyhodnotí výskyt AF s naprogramovanými stimulačními terapiemi AF (APP a VRR) a s naprogramovanými terapiemi AF (APP a VRR) u pacientů bez známé předchozí anamnézy AF (všichni pacienti mají indikaci ke stimulaci).
Výskyt AF, stejně jako čas do první události a zátěž AF (frekvence a trvání).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez předchozí anamnézy FS nebo flutteru síní, primární indikace SSS nebo AV bloku pro dvoudutinový kardiostimulátor, dohoda o důvěrnosti podepsaná a datovaná před implantací, k dispozici pro sledování ve studijním centru, kde byli zařazeni v protokolem definovaných intervalech, ochotni a schopný účastnit se všech testů souvisejících se studií na stabilním režimu léků pro léčbu arytmie.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní, klinicky významné ventrikulární arytmie, < 18 let, očekávaná délka života < 1 rok nebo očekávaná transplantace srdce během období studie, pravděpodobně dostali nebo dostali mechanickou trikuspidální chlopeň během studie, zařazeni do jiných kardiovaskulárních studií, ženy, které jsou těhotné, neschopnost nebo odmítnutí podepsat dohodu o mlčenlivosti pacienta, neschopnost nebo odmítnutí dokončit plán sledování ve studijním centru, do kterého byly zařazeny, vykazují arytmie z reverzibilní příčiny, např. digitalisová toxicita, hypoxie, přechodné nerovnováha elektrolytů, akutní infarkt myokardu nebo smrt elektrickým proudem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: APP a VRR zapnuty
APP a VRR se zapnuly při 2týdenní návštěvě
|
trhově schválený kardiostimulátor.
naprogramované podle protokolu
změny programování v zařízení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APP a VRR vypnuty
|
trhově schválený kardiostimulátor.
naprogramované podle protokolu
změny programování v zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat výskyt AF (>350 bpm) během období, kdy jsou stimulační terapie AF naprogramovány na zapnutou (APP a VRR) a během doby, kdy jsou terapie AF naprogramovány na vypnuto.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat zátěž AF mezi pacienty s naprogramovanými terapiemi AF (APP a VRR) a pacienty s vypnutými terapiemi AF (APP a VRR). Zátěž je definována jako součin počtu událostí AF a doby trvání událostí. Pro srovnání času s
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAFE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika