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Fibrilación auricular: Estudio canadiense de evaluación de la fibrilación auricular (CAFE) - (CAFE)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

el uso de terapias de estimulación de la fibrilación auricular en pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular: estudio canadiense de evaluación de la fibrilación auricular (CAFE) -

Evaluar si las terapias para la fibrilación auricular (FA) en Guidant Pulsar Max II o Insignia Plus DR tienen un efecto sobre la aparición de FA en pacientes sin antecedentes de FA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y multicéntrico evaluará la aparición de FA con terapias de estimulación de FA programadas activadas (APP y VRR) y con terapias de FA programadas desactivadas (APP y VRR) en pacientes sin antecedentes conocidos de FA. (todos los pacientes tienen indicación de marcapasos). La aparición de FA, así como el tiempo hasta el primer evento y la carga de FA (frecuencia y duración).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de FA o aleteo auricular, indicación principal de SSS o bloqueo AV para marcapasos bicameral, acuerdo de confidencialidad firmado y fechado antes del implante, disponibles para seguimiento en el centro del estudio donde se inscribieron en los intervalos definidos por el protocolo, dispuestos y capaz de participar en todas las pruebas asociadas con el estudio, en régimen estable de medicamentos para el manejo de la arritmia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados de fibrilación auricular o aleteo auricular, arritmias ventriculares clínicamente significativas, < 18 años, esperanza de vida < 1 año o expectativa de trasplante cardíaco durante el período de estudio, con posibilidad de recibir o haber recibido una válvula tricúspide mecánica durante el estudio, inscrito en otros programas cardiovasculares estudios, mujeres que están embarazadas, incapacidad o negativa a firmar el Acuerdo de confidencialidad del paciente, incapacidad o negativa a completar el programa de seguimiento en el centro de estudio en el que se inscribieron, presentan arritmias debido a una causa reversible, por ejemplo, toxicidad digitálica, hipoxia, transitorio desequilibrio electrolítico, infarto agudo de miocardio o electrocución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: APLICACIÓN y VRR en
APP y VRR activados en la visita de 2 semanas
Dispositivo: Guidant Pulsar Max II o Insignia Plus DR
marcapasos aprobado en el mercado. programado por protocolo
Dispositivo: Preferencia de estimulación auricular activada o desactivada
cambios de programación en el dispositivo
COMPARADOR_ACTIVO: APP y VRR desactivados
APP y VRR apagados
Dispositivo: Guidant Pulsar Max II o Insignia Plus DR
marcapasos aprobado en el mercado. programado por protocolo
Dispositivo: Preferencia de estimulación auricular activada o desactivada
cambios de programación en el dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar la aparición de FA (>350 lpm) durante un período en el que las terapias de estimulación de FA están activadas (APP y VRR) y durante el periodo en el que las terapias de FA están desactivadas.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la carga de FA entre pacientes con terapias de FA programadas (APP y VRR) y pacientes con terapias de estimulación de FA desactivadas (APP y VRR). La carga se define como el producto del número de eventos de FA y la duración de los eventos. Para comparar el tiempo con
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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