Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer: kanadisk atrieflimmer-evaluering (CAFE) studie - (CAFE)

10. mai 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

bruken av atrieflimmerstimuleringsterapier hos pasienter uten tidligere historie med atrieflimmer: kanadisk studie om atrieflimmer (CAFE) -

For å evaluere om atrieflimmer (AF)-behandlinger i Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR har en effekt på forekomsten av AF hos pasienter uten tidligere historie med AF

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, cross-over, prospektive studien vil evaluere forekomsten av AF med AF-stimuleringsterapier programmert på (APP og VRR) og med AF-terapier programmert av (APP og VRR) hos pasienter med ingen kjent tidligere historie med AF (alle pasienter har en paceindikasjon). Forekomsten av AF samt tid til første hendelse og AF-belastning (frekvens og varighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere historie med AF eller atrieflutter, primær indikasjon på SSS eller AV-blokk for pacemaker med to kammer, konfidensialitetsavtale signert og datert før implantasjon, tilgjengelig for oppfølging ved studiesenteret hvor de ble registrert med protokolldefinerte intervaller, villige og i stand til å delta i all testing assosiert med studien, på stabilt regime av arytmibehandlingsmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med AF eller atrieflutter, klinisk signifikante ventrikulære arytmier, < 18 år gammel, forventet levealder < 1 år eller forventning om hjertetransplantasjon i løpet av studieperioden, sannsynligvis eller har mottatt en mekanisk trikuspidalklaff under studien, registrert i andre kardiovaskulære studier, kvinner som er gravide, manglende evne til eller nekter å signere pasientkonfidensialitetsavtale, manglende evne eller avslag på å fullføre oppfølgingsplanen ved studiesenteret der de ble registrert, viser arytmier på grunn av reversibel årsak, f.eks. digitalistoksisitet, hypoksi, forbigående elektrolyttubalanse, akutt hjerteinfarkt eller elektrokusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: APP og VRR på
APP og VRR slått på ved 2 ukers besøk
Enhet: Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR
markedsgodkjent pacemaker. programmert per protokoll
Enhet: Atriell pacing-preferanse slått på eller av
programmering av endringer i enheten
ACTIVE_COMPARATOR: APP og VRR av
APP og VRR slått av
Enhet: Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR
markedsgodkjent pacemaker. programmert per protokoll
Enhet: Atriell pacing-preferanse slått på eller av
programmering av endringer i enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av AF (>350 bpm) i en periode der AF-stimuleringsterapier er programmert på (APP og VRR) og under når AF-terapier er programmert av.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne AF-byrden mellom pasienter med AF-terapier programmert på (APP og VRR) og pasienter med AF-stimuleringsterapier slått av (APP og VRR). Byrde er definert som produktet av antall AF-hendelser og varighet av hendelser. For å sammenligne tiden med
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere