Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren: Canadisk atrieflimren evaluering (CAFE) undersøgelse - (CAFE)

10. maj 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

brugen af ​​atrieflimren pacing terapier hos patienter uden tidligere historie med atrieflimren: Canadisk atrieflimren evaluering (CAFE) undersøgelse -

At evaluere, om behandlinger med atrieflimren (AF) i Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR har en effekt på forekomsten af ​​AF hos patienter, der ikke tidligere har haft AF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, cross-over, prospektive studie vil evaluere forekomsten af ​​AF med AF-stimuleringsterapier programmeret til (APP og VRR) og med AF-terapier programmeret fra (APP og VRR) hos patienter uden kendt tidligere aff. (alle patienter har en pacing-indikation). Forekomsten af ​​AF samt tid til første hændelse og AF-belastning (frekvens og varighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med AF eller atrieflatter, primær indikation af SSS eller AV-blok for pacemaker med to kammer, fortrolighedsaftale underskrevet og dateret før implantation, tilgængelig for opfølgning på studiecentret, hvor de blev tilmeldt med de protokoldefinerede intervaller, villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med undersøgelsen på stabilt regime af arytmibehandlingsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med AF eller atrieflimren, klinisk signifikante ventrikulære arytmier, < 18 år gammel, forventet levetid < 1 år eller forventning om hjertetransplantation i undersøgelsesperioden, sandsynligvis til eller har modtaget en mekanisk trikuspidalklap under undersøgelsen, indskrevet i andre kardiovaskulære undersøgelser, kvinder, der er gravide, manglende evne til eller nægter at underskrive en patientfortrolighedsaftale, manglende evne eller afvisning af at fuldføre opfølgningsplanen på det studiecenter, hvor de var indskrevet, udviser arytmier på grund af reversibel årsag, f.eks. digitalis-toksicitet, hypoxi, forbigående elektrolytforstyrrelser, akut myokardieinfarkt eller elektrisk stød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APP og VRR tændt
APP og VRR tændte ved 2 ugers besøg
Enhed: Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR
markedsgodkendt pacemaker. programmeret efter protokol
Enhed: Atriel pacing-præference slået til eller fra
programmering af ændringer i enheden
ACTIVE_COMPARATOR: APP og VRR slukket
Enhed: Guidant Pulsar Max II eller Insignia Plus DR
markedsgodkendt pacemaker. programmeret efter protokol
Enhed: Atriel pacing-præference slået til eller fra
programmering af ændringer i enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne forekomsten af ​​AF (>350 bpm) i en periode, hvor AF-stimuleringsterapier er programmeret til (APP og VRR), og under, hvor AF-terapier er programmeret fra.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne AF-byrden mellem patienter med AF-terapier programmeret til (APP og VRR) og patienter med AF-stimuleringsterapier slået fra (APP og VRR). Byrde er defineret som produktet af antallet af AF-hændelser og varigheden af ​​hændelser. At sammenligne tiden med
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (SKØN)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAFE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner