曲伏前列素 APS 与 TRAVATAN 的疗效研究
与 TRAVATAN® 相比,曲伏前列素 APS 在开角型青光眼或高眼压患者中的安全性和有效性的多中心、双盲研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁,不分性别和种族。
- 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT)。
- 目前未服用任何降眼压药物或目前未接受降眼压单一疗法的稳定治疗(即至少 30 天)。
所有患者:同一只眼睛的平均 IOP(在资格 1 和 2 访问时):
上午 9 点时≥ 24 且≤ 36 mmHg;上午 11 点和下午 4 点 ≥ 21 且 ≤ 36 mmHg。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 具有生育潜力的女性不符合协议中规定的条件。
- 严重的中央视野缺损。
- Angle Shaffer 等级 < 2。
- 杯/盘比 > 0.8(水平或垂直测量)。
- 最佳矫正视力 (VA) 得分低于阅读 55 个 ETDRS 字母(相当于大约 20/80 Snellen 或小数点后 0.25)。
- 最近 6 个月内进行过眼内手术或外伤。
- 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常。
- 会影响研究进行的眼部病理史(包括严重的干眼症)或当前的眼部病理。
- 对研究药物过敏/超敏反应。
- 在资格就诊前至少 5 至 28 天的清除期无法停止使用所有降眼压药物。
- 少于 30 天的长期稳定给药方案可能会影响 IOP。
- 在研究期间使用任何额外的局部或全身降眼压药物。
- 在筛选访视前 30 天内使用另一种研究药物进行治疗。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:特拉瓦坦 APS
每天晚上一次,一滴,持续 3 个月
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每天晚上一次,一滴,持续 3 个月
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有源比较器:特拉瓦坦
每天晚上一次,一滴,持续 3 个月
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每天晚上一次,一滴,持续 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上午 9:00 的平均眼压
大体时间:3个月(上午9:00测量)
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对于个体患者,对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。 如果值 ≥ 0.5 mmHg,则每个患者眼睛的平均 IOP 值四舍五入到下一个整数 所有 IOP 测量均使用 Goldmann 压平眼压计进行。 最好由同一操作员使用同一眼压计对任何个体受试者进行所有 IOP 测量。 在主要终点分析中使用基线时患者较差眼睛的平均 IOP。 如果双眼相等,则选择右眼进行分析 |
3个月(上午9:00测量)
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上午 11:00 的平均眼压
大体时间:3个月(上午11:00测量)
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对于个体患者,对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。 如果值 ≥ 0.5 mmHg,则每个患者眼睛的平均 IOP 值四舍五入到下一个整数 所有 IOP 测量均使用 Goldmann 压平眼压计进行。 最好由同一操作员使用同一眼压计对任何个体受试者进行所有 IOP 测量。 在主要终点分析中使用基线时患者较差眼睛的平均 IOP。 如果双眼相等,则选择右眼进行分析 |
3个月(上午11:00测量)
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下午 4:00 的平均眼压
大体时间:3个月(下午4:00测量)
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对于个体患者,对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。 如果值 ≥ 0.5 mmHg,则每个患者眼睛的平均 IOP 值四舍五入到下一个整数 所有 IOP 测量均使用 Goldmann 压平眼压计进行。 最好由同一操作员使用同一眼压计对任何个体受试者进行所有 IOP 测量。 在主要终点分析中使用基线时患者较差眼睛的平均 IOP。 如果双眼相等,则选择右眼进行分析 |
3个月(下午4:00测量)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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