Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Травопроста АПС по сравнению с ТРАВАТАНОМ

4 апреля 2012 г. обновлено: Alcon Research

Многоцентровое двойное слепое исследование безопасности и эффективности травопроста АПС по сравнению с ТРАВАТАНОМ у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Многоцентровое двойное слепое исследование безопасности и эффективности травопроста АПС по сравнению с ТРАВАТАНОМ у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, любого пола и любой расы.
  • Открытоугольная глаукома (ОУГ) или глазная гипертензия (ОГТ).
  • В настоящее время не принимает какие-либо препараты для снижения ВГД или в настоящее время находится на стабильном лечении (т. е. не менее 30 дней) с монотерапией для снижения ВГД.

  • Все пациенты: Среднее ВГД в одном и том же глазу (как при первом, так и при втором посещении):

    ≥ 24 и ≤ 36 мм рт. ст. в 9:00; и ≥ 21 и ≤ 36 мм рт.ст. в 11:00 и 16:00.

  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не соответствующие условиям, указанным в протоколе.
  • Выраженная потеря центрального поля зрения.
  • Степень угла Шаффера < 2.
  • Соотношение чашки/диска > 0,8 (горизонтальное или вертикальное измерение).
  • Наилучшая корригированная острота зрения (VA) хуже, чем чтение 55 букв ETDRS (эквивалентно примерно 20/80 Snellen или 0,25 десятичного знака).
  • Внутриглазная хирургия или травма в течение последних 6 месяцев.
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
  • История или текущая глазная патология (включая тяжелую сухость глаз), которая может повлиять на проведение исследования.
  • Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Невозможно прекратить использование всех препаратов, снижающих ВГД, в течение минимального периода вымывания от 5 до 28 дней до визита для определения соответствия требованиям.
  • Менее 30 дней стабильный режим дозирования препаратов, применяемых на хронической основе, может влиять на ВГД.
  • Использование любых дополнительных местных или системных глазных гипотензивных препаратов во время исследования.
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРАВАТАН АПС
По одной капле один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Лекарство: Травопрост 0,004% (POLYQUAD-консервированный) Глазные капли, раствор
По одной капле один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: ТРАВАТАН
По одной капле один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Лекарство: Травопрост 0,004% (БАК-консервант) Глазные капли, раствор
По одной капле один раз в день вечером в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление в 9:00 утра
Временное ограничение: 3 месяца (измерено в 9:00)

Для каждого пациента проводились два последовательных измерения ВГД для каждого глаза. Средние значения ВГД для каждого отдельного глаза пациента округлялись до следующего целого числа, если значение было ≥ 0,5 мм рт.ст.

Все измерения ВГД проводились с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Все измерения ВГД для любого отдельного субъекта предпочтительно должны были выполняться одним и тем же оператором с использованием одного и того же тонометра.

В анализе первичной конечной точки использовалось среднее ВГД для худшего глаза пациента на исходном уровне. Если оба глаза были равны, то для анализа выбирался правый глаз.
3 месяца (измерено в 9:00)
Среднее внутриглазное давление в 11:00
Временное ограничение: 3 месяца (измерено в 11:00)

Для каждого пациента проводились два последовательных измерения ВГД для каждого глаза. Средние значения ВГД для каждого отдельного глаза пациента округлялись до следующего целого числа, если значение было ≥ 0,5 мм рт.ст.

Все измерения ВГД проводились с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Все измерения ВГД для любого отдельного субъекта предпочтительно должны были выполняться одним и тем же оператором с использованием одного и того же тонометра.

В анализе первичной конечной точки использовалось среднее ВГД для худшего глаза пациента на исходном уровне. Если оба глаза были равны, то для анализа выбирался правый глаз.
3 месяца (измерено в 11:00)
Среднее внутриглазное давление в 16:00
Временное ограничение: 3 месяца (измерено в 16:00)

Для каждого пациента проводились два последовательных измерения ВГД для каждого глаза. Средние значения ВГД для каждого отдельного глаза пациента округлялись до следующего целого числа, если значение было ≥ 0,5 мм рт.ст.

Все измерения ВГД проводились с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Все измерения ВГД для любого отдельного субъекта предпочтительно должны были выполняться одним и тем же оператором с использованием одного и того же тонометра.

В анализе первичной конечной точки использовалось среднее ВГД для худшего глаза пациента на исходном уровне. Если оба глаза были равны, то для анализа выбирался правый глаз.
3 месяца (измерено в 16:00)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться