Studie účinnosti Travoprostu APS versus TRAVATAN
Multicentrická dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti Travoprostu APS ve srovnání s TRAVATAN® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, pohlaví a jakékoli rasy.
- Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
- V současné době neužívají žádné léky na snížení NOT nebo jsou v současné době na stabilní léčbě (tj. alespoň 30 dnů) s monoterapií snižující NOT.
Všichni pacienti: Průměrný IOP na stejném oku (při obou návštěvách způsobilosti 1 a 2):
≥ 24 a ≤ 36 mmHg v 9:00; a ≥ 21 a ≤ 36 mmHg v 11:00 a 16:00.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku nesplňující podmínky stanovené v protokolu.
- Těžká ztráta centrálního zorného pole.
- Stupeň Angle Shaffer < 2.
- Poměr pohárek/kotouč > 0,8 (horizontální nebo vertikální měření).
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (VA) horší než 55 přečtených písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen nebo 0,25 desetinné číslo).
- Nitrooční operace nebo trauma během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
- Anamnéza nebo současná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která by ovlivnila provedení studie.
- Alergie/přecitlivělost na studované léky.
- Nelze přerušit užívání všech léků snižujících NOT po minimální vymývací období 5 až 28 dní před návštěvou způsobilosti.
- Méně než 30denní stabilní dávkovací režim léků užívaných chronicky, které mohou ovlivnit IOP.
- Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie.
- Terapie jiným vyšetřovacím prostředkem do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRAVATAN APS
Jedna kapka jednou denně večer po dobu 3 měsíců
|
Jedna kapka jednou denně večer po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: TRAVATAN
Jedna kapka jednou denně večer po dobu 3 měsíců
|
Jedna kapka jednou denně večer po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak v 9:00
Časové okno: 3 měsíce (měřeno v 9:00)
|
U jednotlivého pacienta byla provedena dvě po sobě jdoucí měření NOT pro každé oko. Průměrné hodnoty NOT pro oko každého jednotlivého pacienta byly zaokrouhleny nahoru na nejbližší celé číslo, pokud byla hodnota ≥ 0,5 mmHg Všechna měření NOT byla provedena Goldmannovým aplanačním tonometrem. Všechna měření nitroočního tlaku u jakéhokoli jednotlivého subjektu měla přednostně provádět stejný operátor za použití stejného tonometru. V analýze primárního cíle byl použit průměrný NOT pro pacientovo horší oko na počátku. Pokud byly obě oči stejné, bylo pro analýzu vybráno pravé oko |
3 měsíce (měřeno v 9:00)
|
|
Střední nitrooční tlak v 11:00
Časové okno: 3 měsíce (měřeno v 11:00)
|
U jednotlivého pacienta byla provedena dvě po sobě jdoucí měření NOT pro každé oko. Průměrné hodnoty NOT pro oko každého jednotlivého pacienta byly zaokrouhleny nahoru na nejbližší celé číslo, pokud byla hodnota ≥ 0,5 mmHg Všechna měření NOT byla provedena Goldmannovým aplanačním tonometrem. Všechna měření nitroočního tlaku u jakéhokoli jednotlivého subjektu měla přednostně provádět stejný operátor za použití stejného tonometru. V analýze primárního cíle byl použit průměrný NOT pro pacientovo horší oko na počátku. Pokud byly obě oči stejné, bylo pro analýzu vybráno pravé oko |
3 měsíce (měřeno v 11:00)
|
|
Střední nitrooční tlak v 16:00
Časové okno: 3 měsíce (měřeno v 16:00)
|
U jednotlivého pacienta byla provedena dvě po sobě jdoucí měření NOT pro každé oko. Průměrné hodnoty NOT pro oko každého jednotlivého pacienta byly zaokrouhleny nahoru na nejbližší celé číslo, pokud byla hodnota ≥ 0,5 mmHg Všechna měření NOT byla provedena Goldmannovým aplanačním tonometrem. Všechna měření nitroočního tlaku u jakéhokoli jednotlivého subjektu měla přednostně provádět stejný operátor za použití stejného tonometru. V analýze primárního cíle byl použit průměrný NOT pro pacientovo horší oko na počátku. Pokud byly obě oči stejné, bylo pro analýzu vybráno pravé oko |
3 měsíce (měřeno v 16:00)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-08-40
- 2008-006027-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .