Studio di efficacia di Travoprost APS rispetto a TRAVATAN
Uno studio multicentrico in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Travoprost APS rispetto a TRAVATAN® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
- Attualmente non in trattamento con alcun farmaco per la riduzione della PIO o attualmente in trattamento stabile (ovvero da almeno 30 giorni) con monoterapia per la riduzione della PIO.
Tutti i pazienti: IOP media nello stesso occhio (a entrambe le visite di idoneità 1 e 2):
≥ 24 e ≤ 36 mmHg alle 9:00; e ≥ 21 e ≤ 36 mmHg alle 11:00 e alle 16:00.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni stabilite nel protocollo.
- Grave perdita del campo visivo centrale.
- Grado Angle Shaffer < 2.
- Rapporto coppa/disco > 0,8 (misurazione orizzontale o verticale).
- Miglior punteggio di acuità visiva corretta (VA) peggiore di 55 lettere ETDRS lette (equivalenti a circa 20/80 Snellen o 0,25 decimale).
- Chirurgia intraoculare o trauma negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
- Anamnesi o patologia oculare in corso (incluso secchezza oculare grave) che potrebbe influire sulla conduzione dello studio.
- Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio.
- Incapace di interrompere l'uso di tutti i farmaci che riducono la PIO per un periodo minimo di wash-out da 5 a 28 giorni prima della visita di idoneità.
- Regime di dosaggio stabile inferiore a 30 giorni di farmaci usati su base cronica che possono influire sulla pressione intraoculare.
- Uso di qualsiasi ulteriore farmaco ipotensivo oculare topico o sistemico durante lo studio.
- Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRAVATAN APS
Una goccia una volta al giorno la sera per 3 mesi
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Una goccia una volta al giorno la sera per 3 mesi
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Comparatore attivo: TRAVATAN
Una goccia una volta al giorno la sera per 3 mesi
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Una goccia una volta al giorno la sera per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media alle 9:00
Lasso di tempo: 3 mesi (misurati alle 9:00)
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Per un singolo paziente, sono state effettuate due misurazioni IOP consecutive per ciascun occhio. I valori medi della PIO per ogni singolo occhio del paziente sono stati arrotondati al numero intero successivo se il valore era ≥ 0,5 mmHg Tutte le misurazioni IOP sono state eseguite con un tonometro ad applanazione Goldmann. Tutte le misurazioni IOP per ogni singolo soggetto dovevano essere eseguite preferibilmente dallo stesso operatore utilizzando lo stesso tonometro. La PIO media per l'occhio peggiore del paziente al basale è stata utilizzata nell'analisi dell'endpoint primario. Se entrambi gli occhi erano uguali, per l'analisi veniva selezionato l'occhio destro |
3 mesi (misurati alle 9:00)
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Pressione intraoculare media alle 11:00
Lasso di tempo: 3 mesi (misurati alle 11:00)
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Per un singolo paziente, sono state effettuate due misurazioni IOP consecutive per ciascun occhio. I valori medi della PIO per ogni singolo occhio del paziente sono stati arrotondati al numero intero successivo se il valore era ≥ 0,5 mmHg Tutte le misurazioni IOP sono state eseguite con un tonometro ad applanazione Goldmann. Tutte le misurazioni IOP per ogni singolo soggetto dovevano essere eseguite preferibilmente dallo stesso operatore utilizzando lo stesso tonometro. La PIO media per l'occhio peggiore del paziente al basale è stata utilizzata nell'analisi dell'endpoint primario. Se entrambi gli occhi erano uguali, per l'analisi veniva selezionato l'occhio destro |
3 mesi (misurati alle 11:00)
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Pressione intraoculare media alle 16:00
Lasso di tempo: 3 mesi (misurati alle 16:00)
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Per un singolo paziente, sono state effettuate due misurazioni IOP consecutive per ciascun occhio. I valori medi della PIO per ogni singolo occhio del paziente sono stati arrotondati al numero intero successivo se il valore era ≥ 0,5 mmHg Tutte le misurazioni IOP sono state eseguite con un tonometro ad applanazione Goldmann. Tutte le misurazioni IOP per ogni singolo soggetto dovevano essere eseguite preferibilmente dallo stesso operatore utilizzando lo stesso tonometro. La PIO media per l'occhio peggiore del paziente al basale è stata utilizzata nell'analisi dell'endpoint primario. Se entrambi gli occhi erano uguali, per l'analisi veniva selezionato l'occhio destro |
3 mesi (misurati alle 16:00)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-08-40
- 2008-006027-31 (Numero EudraCT)
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