Travoprost APS 대 TRAVATAN의 효능 연구
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Travoprost APS와 TRAVATAN®의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 이중 마스크 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별, 인종 불문.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 고혈압(OHT).
- 현재 IOP 저하 약물을 사용하지 않거나 현재 IOP 저하 단일 요법으로 안정적인 치료(즉, 최소 30일)를 받고 있지 않습니다.
모든 환자: 동일한 눈의 평균 IOP(적격성 1 및 2 방문 모두에서):
오전 9시에 ≥ 24 및 ≤ 36 mmHg; 오전 11시 및 오후 4시에 ≥ 21 및 ≤ 36 mmHg.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 설정된 조건을 충족하지 않는 가임 여성.
- 심한 중앙 시야 손실.
- 앵글 샤퍼 등급 < 2.
- 컵/디스크 비율 > 0.8(수평 또는 수직 측정).
- 최대 교정 시력(VA) 점수가 55 ETDRS 문자 읽기보다 나쁩니다(약 20/80 Snellen 또는 0.25 소수점에 해당).
- 최근 6개월 이내의 안내 수술 또는 외상.
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
- 연구 수행에 영향을 미칠 현재의 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함)의 병력 또는 현재.
- 연구 약물에 대한 알레르기/과민증.
- 적격성 방문 전 5일 내지 28일의 최소 휴약 기간 동안 모든 IOP 저하 약물의 사용을 중단할 수 없습니다.
- IOP에 영향을 미칠 수 있는 만성적으로 사용되는 약물의 30일 미만의 안정적인 투약 요법.
- 연구 동안 임의의 추가적인 국소 또는 전신 안구 저혈압 약물의 사용.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라바탄 APS
3개월 동안 1일 1회 저녁에 한 방울
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3개월 동안 1일 1회 저녁에 한 방울
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활성 비교기: 트라바탄
3개월 동안 1일 1회 저녁에 한 방울
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3개월 동안 1일 1회 저녁에 한 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오전 9시 평균 안압
기간: 3개월(오전 9시 측정)
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개별 환자의 경우 각 눈에 대해 두 번의 연속 IOP 측정을 수행했습니다. 각 개별 환자 눈의 평균 IOP 값은 값이 ≥ 0.5 mmHg인 경우 다음 정수로 반올림되었습니다. 모든 IOP 측정은 Goldmann 압평 안압계로 수행되었습니다. 개별 피험자에 대한 모든 IOP 측정은 동일한 안압계를 사용하여 동일한 작업자가 수행하는 것이 바람직합니다. 기준선에서 환자의 더 나쁜 눈에 대한 평균 IOP가 1차 종점 분석에 사용되었습니다. 양쪽 눈이 같으면 오른쪽 눈을 선택하여 분석 |
3개월(오전 9시 측정)
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오전 11시 평균 안압
기간: 3개월(오전 11시 측정)
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개별 환자의 경우 각 눈에 대해 두 번의 연속 IOP 측정을 수행했습니다. 각 개별 환자 눈의 평균 IOP 값은 값이 ≥ 0.5 mmHg인 경우 다음 정수로 반올림되었습니다. 모든 IOP 측정은 Goldmann 압평 안압계로 수행되었습니다. 개별 피험자에 대한 모든 IOP 측정은 동일한 안압계를 사용하여 동일한 작업자가 수행하는 것이 바람직합니다. 기준선에서 환자의 더 나쁜 눈에 대한 평균 IOP가 1차 종점 분석에 사용되었습니다. 양쪽 눈이 같으면 오른쪽 눈을 선택하여 분석 |
3개월(오전 11시 측정)
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오후 4시 평균 안압
기간: 3개월(오후 4시 측정)
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개별 환자의 경우 각 눈에 대해 두 번의 연속 IOP 측정을 수행했습니다. 각 개별 환자 눈의 평균 IOP 값은 값이 ≥ 0.5 mmHg인 경우 다음 정수로 반올림되었습니다. 모든 IOP 측정은 Goldmann 압평 안압계로 수행되었습니다. 개별 피험자에 대한 모든 IOP 측정은 동일한 안압계를 사용하여 동일한 작업자가 수행하는 것이 바람직합니다. 기준선에서 환자의 더 나쁜 눈에 대한 평균 IOP가 1차 종점 분석에 사용되었습니다. 양쪽 눈이 같으면 오른쪽 눈을 선택하여 분석 |
3개월(오후 4시 측정)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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