Estudio de eficacia de Travoprost APS frente a TRAVATAN
Un estudio multicéntrico con enmascaramiento doble de la seguridad y eficacia de Travoprost APS en comparación con TRAVATAN® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, de cualquier género y cualquier raza.
- Glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT).
- Actualmente no está tomando ningún medicamento para reducir la PIO o actualmente está en un tratamiento estable (es decir, al menos 30 días) con una monoterapia para reducir la PIO.
Todos los pacientes: PIO media en el mismo ojo (en ambas visitas de elegibilidad 1 y 2):
≥ 24 y ≤ 36 mmHg a las 9 AM; y ≥ 21 y ≤ 36 mmHg a las 11 AM y 4 PM.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no cumplan las condiciones establecidas en el protocolo.
- Pérdida severa del campo visual central.
- Grado Shaffer angular < 2.
- Relación copa/disco > 0,8 (medida horizontal o vertical).
- Puntuación de agudeza visual (AV) mejor corregida peor que 55 letras ETDRS leídas (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen o 0,25 decimal).
- Cirugía intraocular o traumatismo en los últimos 6 meses.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
- Antecedentes o patología ocular actual (incluido el ojo seco grave) que afectaría la realización del estudio.
- Alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
- No poder suspender el uso de todos los medicamentos para reducir la PIO durante un período mínimo de lavado de 5 a 28 días antes de la visita de elegibilidad.
- Régimen de dosificación estable de menos de 30 días de medicamentos utilizados de forma crónica que pueden afectar la PIO.
- Uso de cualquier medicamento hipotensor ocular tópico o sistémico adicional durante el estudio.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APS DE TRAVATAN
Una gota una vez al día por la noche durante 3 meses
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Una gota una vez al día por la noche durante 3 meses
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Comparador activo: TRAVATAN
Una gota una vez al día por la noche durante 3 meses
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Una gota una vez al día por la noche durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Intraocular Media a las 9:00 am
Periodo de tiempo: 3 meses (medido a las 9:00 am)
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Para un paciente individual, se tomaron dos mediciones de PIO consecutivas para cada ojo. Los valores medios de PIO para el ojo de cada paciente individual se redondearon al siguiente número entero si el valor era ≥ 0,5 mmHg Todas las mediciones de la PIO se realizaron con un tonómetro de aplanación Goldmann. Todas las mediciones de la PIO para cualquier sujeto individual debían ser realizadas preferiblemente por el mismo operador utilizando el mismo tonómetro. La PIO media para el peor ojo del paciente al inicio del estudio se utilizó en el análisis de la variable principal. Si ambos ojos eran iguales, se seleccionó el ojo derecho para el análisis. |
3 meses (medido a las 9:00 am)
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Presión Intraocular Media a las 11:00 am
Periodo de tiempo: 3 meses (medido a las 11:00 am)
|
Para un paciente individual, se tomaron dos mediciones de PIO consecutivas para cada ojo. Los valores medios de PIO para el ojo de cada paciente individual se redondearon al siguiente número entero si el valor era ≥ 0,5 mmHg Todas las mediciones de la PIO se realizaron con un tonómetro de aplanación Goldmann. Todas las mediciones de la PIO para cualquier sujeto individual debían ser realizadas preferiblemente por el mismo operador utilizando el mismo tonómetro. La PIO media para el peor ojo del paciente al inicio del estudio se utilizó en el análisis de la variable principal. Si ambos ojos eran iguales, se seleccionó el ojo derecho para el análisis. |
3 meses (medido a las 11:00 am)
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Presión Intraocular Media a las 4:00 pm
Periodo de tiempo: 3 meses (medido a las 4:00 pm)
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Para un paciente individual, se tomaron dos mediciones de PIO consecutivas para cada ojo. Los valores medios de PIO para el ojo de cada paciente individual se redondearon al siguiente número entero si el valor era ≥ 0,5 mmHg Todas las mediciones de la PIO se realizaron con un tonómetro de aplanación Goldmann. Todas las mediciones de la PIO para cualquier sujeto individual debían ser realizadas preferiblemente por el mismo operador utilizando el mismo tonómetro. La PIO media para el peor ojo del paciente al inicio del estudio se utilizó en el análisis de la variable principal. Si ambos ojos eran iguales, se seleccionó el ojo derecho para el análisis. |
3 meses (medido a las 4:00 pm)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-08-40
- 2008-006027-31 (Número EudraCT)
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