Étude d'efficacité du travoprost APS versus TRAVATAN
Une étude multicentrique à double insu sur l'innocuité et l'efficacité du travoprost APS par rapport à TRAVATAN® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, quel que soit le sexe et la race.
- Glaucome à angle ouvert (OAG) ou hypertension oculaire (OHT).
- Pas actuellement sur un médicament abaissant la PIO ou actuellement sur un traitement stable (c'est-à-dire au moins 30 jours) avec une monothérapie abaissant la PIO.
Tous les patients : PIO moyenne dans le même œil (lors des visites d'admissibilité 1 et 2) :
≥ 24 et ≤ 36 mmHg à 9 h ; et ≥ 21 et ≤ 36 mmHg à 11 h et 16 h.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ne remplissant pas les conditions fixées dans le protocole.
- Perte sévère du champ visuel central.
- Angle Shaffer grade < 2.
- Rapport coupelle/disque > 0,8 (mesure horizontale ou verticale).
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (AV) inférieur à 55 lettres ETDRS lues (équivalent à environ 20/80 Snellen ou 0,25 décimal).
- Chirurgie intraoculaire ou traumatisme au cours des 6 derniers mois.
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
- Antécédents ou pathologie oculaire actuelle (y compris sécheresse oculaire sévère) qui affecterait la conduite de l'étude.
- Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
- Impossible d'interrompre l'utilisation de tous les médicaments abaissant la PIO pendant une période minimale de sevrage de 5 à 28 jours avant la visite d'admissibilité.
- Régime posologique stable de moins de 30 jours de médicaments utilisés de façon chronique pouvant affecter la PIO.
- Utilisation de tout médicament hypotenseur oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude.
- Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAVATAN APS
Une goutte une fois par jour le soir pendant 3 mois
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Une goutte une fois par jour le soir pendant 3 mois
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Comparateur actif: TRAVATAN
Une goutte une fois par jour le soir pendant 3 mois
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Une goutte une fois par jour le soir pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne à 9h00
Délai: 3 mois (mesuré à 9h00)
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Pour un patient individuel, deux mesures consécutives de la PIO pour chaque œil ont été prises. Les valeurs moyennes de PIO pour l'œil de chaque patient ont été arrondies au nombre entier supérieur si la valeur était ≥ 0,5 mmHg Toutes les mesures de la PIO ont été effectuées avec un tonomètre à aplanation Goldmann. Toutes les mesures de la PIO pour tout sujet individuel devaient être effectuées de préférence par le même opérateur utilisant le même tonomètre. La PIO moyenne pour le pire œil du patient au départ a été utilisée dans l'analyse du critère d'évaluation principal. Si les deux yeux étaient égaux, alors l'œil droit a été sélectionné pour l'analyse |
3 mois (mesuré à 9h00)
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Pression intraoculaire moyenne à 11h00
Délai: 3 mois (mesuré à 11h00)
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Pour un patient individuel, deux mesures consécutives de la PIO pour chaque œil ont été prises. Les valeurs moyennes de PIO pour l'œil de chaque patient ont été arrondies au nombre entier supérieur si la valeur était ≥ 0,5 mmHg Toutes les mesures de la PIO ont été effectuées avec un tonomètre à aplanation Goldmann. Toutes les mesures de la PIO pour tout sujet individuel devaient être effectuées de préférence par le même opérateur utilisant le même tonomètre. La PIO moyenne pour le pire œil du patient au départ a été utilisée dans l'analyse du critère d'évaluation principal. Si les deux yeux étaient égaux, alors l'œil droit a été sélectionné pour l'analyse |
3 mois (mesuré à 11h00)
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Pression intraoculaire moyenne à 16h00
Délai: 3 mois (mesuré à 16h00)
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Pour un patient individuel, deux mesures consécutives de la PIO pour chaque œil ont été prises. Les valeurs moyennes de PIO pour l'œil de chaque patient ont été arrondies au nombre entier supérieur si la valeur était ≥ 0,5 mmHg Toutes les mesures de la PIO ont été effectuées avec un tonomètre à aplanation Goldmann. Toutes les mesures de la PIO pour tout sujet individuel devaient être effectuées de préférence par le même opérateur utilisant le même tonomètre. La PIO moyenne pour le pire œil du patient au départ a été utilisée dans l'analyse du critère d'évaluation principal. Si les deux yeux étaient égaux, alors l'œil droit a été sélectionné pour l'analyse |
3 mois (mesuré à 16h00)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-08-40
- 2008-006027-31 (Numéro EudraCT)
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