A Travoprost APS és a TRAVATAN hatékonysági vizsgálata
Többközpontú, kettős maszkos vizsgálat a Travoprost APS biztonságosságáról és hatékonyságáról a TRAVATAN®-hoz képest nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, nemtől és bármilyen fajtól függetlenül.
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT).
- Jelenleg nem szed semmilyen szemnyomás-csökkentő gyógyszert, vagy jelenleg stabil (vagyis legalább 30 napos) kezelés alatt áll szemnyomás-csökkentő monoterápiával.
Minden beteg: átlagos szemnyomás ugyanabban a szemben (mind az 1., mind a 2. alkalmassági vizitnél):
≥ 24 és ≤ 36 Hgmm reggel 9-kor; és ≥ 21 és ≤ 36 Hgmm délelőtt 11 órakor és délután 4 órakor.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem felelnek meg a jegyzőkönyvben meghatározott feltételeknek.
- Súlyos központi látótérvesztés.
- Szögleválasztó fokozat < 2.
- Csésze/korong arány > 0,8 (vízszintes vagy függőleges mérés).
- A legjobb korrigált látásélesség (VA) pontszáma rosszabb, mint 55 leolvasott ETDRS betű (ez körülbelül 20/80 Snellennek vagy 0,25 tizedesjegynek felel meg).
- Intraokuláris műtét vagy trauma az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
- Előzményben vagy jelenlegi szembetegségben (beleértve a súlyos szemszárazságot is), amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Nem tudja abbahagyni az összes szemnyomás-csökkentő gyógyszer használatát a jogosultsági látogatást megelőző 5-28 napos minimális kimosási időszakra.
- Kevesebb, mint 30 napos, stabil adagolási rend a krónikus alapon használt, az IOP-t befolyásoló gyógyszerek esetében.
- Bármilyen további helyi vagy szisztémás okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során.
- Terápia más vizsgáló szerrel a szűrővizit előtt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRAVATAN APS
Naponta egyszer egy csepp este 3 hónapig
|
Naponta egyszer egy csepp este 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: TRAVATAN
Naponta egyszer egy csepp este 3 hónapig
|
Naponta egyszer egy csepp este 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás 9:00 órakor
Időkeret: 3 hónap (9:00-kor mérve)
|
Egy-egy beteg esetében két egymást követő IOP-mérés történt minden szemnél. Az egyes betegek szemének átlagos szemnyomás-értékeit a következő egész számra kerekítettük, ha az érték ≥ 0,5 Hgmm volt Minden szemnyomás mérést Goldmann applanációs tonométerrel végeztünk. Az egyes alanyok összes szemnyomás-mérését lehetőleg ugyanannak a kezelőnek kell elvégeznie, ugyanazt a tonométert használva. Az elsődleges végpont elemzés során a beteg rosszabb szemére vonatkozó átlagos szemnyomást használták a kiinduláskor. Ha mindkét szem egyenlő volt, akkor a jobb szemet választottuk ki az elemzéshez |
3 hónap (9:00-kor mérve)
|
|
Átlagos intraokuláris nyomás 11:00 órakor
Időkeret: 3 hónap (11:00-kor mérve)
|
Egy-egy beteg esetében két egymást követő IOP-mérés történt minden szemnél. Az egyes betegek szemének átlagos szemnyomás-értékeit a következő egész számra kerekítettük, ha az érték ≥ 0,5 Hgmm volt Minden szemnyomás mérést Goldmann applanációs tonométerrel végeztünk. Az egyes alanyok összes szemnyomás-mérését lehetőleg ugyanannak a kezelőnek kell elvégeznie, ugyanazt a tonométert használva. Az elsődleges végpont elemzés során a beteg rosszabb szemére vonatkozó átlagos szemnyomást használták a kiinduláskor. Ha mindkét szem egyenlő volt, akkor a jobb szemet választottuk ki az elemzéshez |
3 hónap (11:00-kor mérve)
|
|
Átlagos intraokuláris nyomás 16:00-kor
Időkeret: 3 hónap (16:00-kor mérve)
|
Egy-egy beteg esetében két egymást követő IOP-mérés történt minden szemnél. Az egyes betegek szemének átlagos szemnyomás-értékeit a következő egész számra kerekítettük, ha az érték ≥ 0,5 Hgmm volt Minden szemnyomás mérést Goldmann applanációs tonométerrel végeztünk. Az egyes alanyok összes szemnyomás-mérését lehetőleg ugyanannak a kezelőnek kell elvégeznie, ugyanazt a tonométert használva. Az elsődleges végpont elemzés során a beteg rosszabb szemére vonatkozó átlagos szemnyomást használták a kiinduláskor. Ha mindkét szem egyenlő volt, akkor a jobb szemet választottuk ki az elemzéshez |
3 hónap (16:00-kor mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-08-40
- 2008-006027-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .