Effektstudie av Travoprost APS versus TRAVATAN
En multisenter, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av Travoprost APS sammenlignet med TRAVATAN® hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, enten kjønn og hvilken som helst rase.
- Åpenvinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
- Ikke på noen IOP-senkende medisiner eller for tiden på en stabil behandling (dvs. minst 30 dager) med og IOP-senkende monoterapi.
Alle pasienter: Gjennomsnittlig IOP i samme øye (ved både kvalifisert 1 og 2 besøk):
≥ 24 og ≤ 36 mmHg kl. 09.00; og ≥ 21 og ≤ 36 mmHg kl. 11.00 og 16.00.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder oppfyller ikke vilkårene fastsatt i protokollen.
- Alvorlig tap av sentralt synsfelt.
- Vinkel Shaffer-grad < 2.
- Kop/skive-forhold > 0,8 (horisontalt eller vertikalt mål).
- Beste korrigerte synsskarphet (VA) skårer dårligere enn 55 leste ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/80 Snellen eller 0,25 desimal).
- Intraokulær kirurgi eller traumer i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
- Anamnese med eller nåværende okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) som vil påvirke gjennomføringen av studien.
- Allergi/overfølsomhet for studiemedisiner.
- Kan ikke avbryte bruken av alle IOP-senkende medisiner i en minimum utvaskingsperiode på 5 til 28 dager før kvalifikasjonsbesøket.
- Mindre enn 30 dager stabilt doseringsregime av medisiner brukt på kronisk basis som kan påvirke IOP.
- Bruk av ytterligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medisin under studien.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAVATAN APS
En dråpe en gang daglig om kvelden i 3 måneder
|
En dråpe en gang daglig om kvelden i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN
En dråpe en gang daglig om kvelden i 3 måneder
|
En dråpe en gang daglig om kvelden i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk kl. 9.00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 9:00)
|
For en individuell pasient ble det tatt to påfølgende IOP-målinger for hvert øye. Gjennomsnittlige IOP-verdier for hver enkelt pasients øye ble rundet opp til neste hele tall hvis verdien var ≥ 0,5 mmHg Alle IOP-målinger ble utført med et Goldmann applanasjonstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individ skulle fortrinnsvis utføres av samme operatør ved bruk av samme tonometer. Gjennomsnittlig IOP for pasientens dårligere øye ved baseline ble brukt i den primære endepunktsanalysen. Hvis begge øynene var like, ble det høyre øyet valgt for analyse |
3 måneder (målt kl. 9:00)
|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk kl. 11:00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 11:00)
|
For en individuell pasient ble det tatt to påfølgende IOP-målinger for hvert øye. Gjennomsnittlige IOP-verdier for hver enkelt pasients øye ble rundet opp til neste hele tall hvis verdien var ≥ 0,5 mmHg Alle IOP-målinger ble utført med et Goldmann applanasjonstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individ skulle fortrinnsvis utføres av samme operatør ved bruk av samme tonometer. Gjennomsnittlig IOP for pasientens dårligere øye ved baseline ble brukt i den primære endepunktsanalysen. Hvis begge øynene var like, ble det høyre øyet valgt for analyse |
3 måneder (målt kl. 11:00)
|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk kl. 16.00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 16.00)
|
For en individuell pasient ble det tatt to påfølgende IOP-målinger for hvert øye. Gjennomsnittlige IOP-verdier for hver enkelt pasients øye ble rundet opp til neste hele tall hvis verdien var ≥ 0,5 mmHg Alle IOP-målinger ble utført med et Goldmann applanasjonstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individ skulle fortrinnsvis utføres av samme operatør ved bruk av samme tonometer. Gjennomsnittlig IOP for pasientens dårligere øye ved baseline ble brukt i den primære endepunktsanalysen. Hvis begge øynene var like, ble det høyre øyet valgt for analyse |
3 måneder (målt kl. 16.00)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-08-40
- 2008-006027-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina