Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Travoprost APS versus TRAVATAN

4 april 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een multicenter dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van travoprost APS in vergelijking met TRAVATAN® bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Een multicenter dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Travoprost APS in vergelijking met TRAVATAN bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, geslacht en ras.
  • Openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
  • Gebruikt momenteel geen IOD-verlagende medicatie of volgt momenteel een stabiele behandeling (d.w.z. ten minste 30 dagen) met IOD-verlagende monotherapie.

  • Alle patiënten: Gemiddelde IOP in hetzelfde oog (bij zowel geschiktheid 1 als 2 bezoeken):

    ≥ 24 en ≤ 36 mmHg om 9.00 uur; en ≥ 21 en ≤ 36 mmHg om 11.00 en 16.00 uur.

  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, voldoen niet aan de voorwaarden van het protocol.
  • Ernstig verlies van centraal gezichtsveld.
  • Hoekschaffer-klasse < 2.
  • Kop/schijfverhouding > 0,8 (horizontale of verticale meting).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) scoort slechter dan 55 gelezen ETDRS-letters (equivalent aan ongeveer 20/80 Snellen of 0,25 decimaal).
  • Intraoculaire chirurgie of trauma in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
  • Geschiedenis van of huidige oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Allergie/overgevoeligheid voor studiemedicatie.
  • Niet in staat om het gebruik van alle IOD-verlagende medicijnen te stoppen gedurende een minimale wash-outperiode van 5 tot 28 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek.
  • Minder dan 30 dagen stabiel doseringsregime van medicijnen die chronisch worden gebruikt en die de IOP kunnen beïnvloeden.
  • Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypotensieve medicatie tijdens het onderzoek.
  • Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRAVATAN APS
Eén druppel eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% (POLYQUAD-geconserveerd) oogdruppels, oplossing
Eén druppel eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: TRAVATAN
Eén druppel eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% (BAK-geconserveerd) oogdruppels, oplossing
Eén druppel eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk om 9.00 uur
Tijdsspanne: 3 maanden (gemeten om 9:00 uur)

Voor een individuele patiënt werden twee opeenvolgende IOP-metingen voor elk oog uitgevoerd. De gemiddelde IOD-waarden voor het oog van elke individuele patiënt werden naar boven afgerond op het volgende gehele getal als de waarde ≥ 0,5 mmHg was

Alle IOP-metingen werden uitgevoerd met een Goldmann applanatie-tonometer. Alle IOP-metingen voor een individueel onderwerp moesten bij voorkeur worden uitgevoerd door dezelfde operator met dezelfde tonometer.

De gemiddelde IOP voor het slechtste oog van de patiënt bij baseline werd gebruikt in de analyse van het primaire eindpunt. Als beide ogen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd voor analyse
3 maanden (gemeten om 9:00 uur)
Gemiddelde intraoculaire druk om 11:00 uur
Tijdsspanne: 3 maanden (gemeten om 11:00 uur)

Voor een individuele patiënt werden twee opeenvolgende IOP-metingen voor elk oog uitgevoerd. De gemiddelde IOD-waarden voor het oog van elke individuele patiënt werden naar boven afgerond op het volgende gehele getal als de waarde ≥ 0,5 mmHg was

Alle IOP-metingen werden uitgevoerd met een Goldmann applanatie-tonometer. Alle IOP-metingen voor een individueel onderwerp moesten bij voorkeur worden uitgevoerd door dezelfde operator met dezelfde tonometer.

De gemiddelde IOP voor het slechtste oog van de patiënt bij baseline werd gebruikt in de analyse van het primaire eindpunt. Als beide ogen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd voor analyse
3 maanden (gemeten om 11:00 uur)
Gemiddelde intraoculaire druk om 16.00 uur
Tijdsspanne: 3 maanden (gemeten om 16.00 uur)

Voor een individuele patiënt werden twee opeenvolgende IOP-metingen voor elk oog uitgevoerd. De gemiddelde IOD-waarden voor het oog van elke individuele patiënt werden naar boven afgerond op het volgende gehele getal als de waarde ≥ 0,5 mmHg was

Alle IOP-metingen werden uitgevoerd met een Goldmann applanatie-tonometer. Alle IOP-metingen voor een individueel onderwerp moesten bij voorkeur worden uitgevoerd door dezelfde operator met dezelfde tonometer.

De gemiddelde IOP voor het slechtste oog van de patiënt bij baseline werd gebruikt in de analyse van het primaire eindpunt. Als beide ogen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd voor analyse
3 maanden (gemeten om 16.00 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren