Badanie skuteczności Travoprost APS w porównaniu z TRAVATAN
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności Travoprost APS w porównaniu z TRAVATAN® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, bez względu na płeć i rasę.
- Jaskra otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienie oczne (OHT).
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków obniżających IOP ani nie jest w trakcie stabilnego leczenia (tj. przez co najmniej 30 dni) monoterapią obniżającą IOP.
Wszyscy pacjenci: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym samym oku (podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2):
≥ 24 i ≤ 36 mmHg o godzinie 9 rano; oraz ≥ 21 i ≤ 36 mmHg o godzinie 11:00 i 16:00.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym niespełniające warunków określonych w protokole.
- Ciężka utrata centralnego pola widzenia.
- Stopień kąta Shaffera < 2.
- Stosunek miseczka/krążek > 0,8 (pomiar poziomy lub pionowy).
- Najlepszy skorygowany wynik ostrości wzroku (VA) gorszy niż 55 przeczytanych liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena lub 0,25 dziesiętnie).
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
- Historia lub obecna patologia oka (w tym ciężka suchość oka), która mogłaby wpłynąć na przebieg badania.
- Alergia/nadwrażliwość na badane leki.
- Brak możliwości zaprzestania stosowania wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przez minimalny okres wymywania wynoszący od 5 do 28 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
- Mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania leków stosowanych przewlekle, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków obniżających ciśnienie w oku podczas badania.
- Terapia innym środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APS TRAVATANA
Jedna kropla raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące
|
Jedna kropla raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: TRAVATAN
Jedna kropla raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące
|
Jedna kropla raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 9:00
Ramy czasowe: 3 miesiące (mierzone o godzinie 9:00)
|
Dla pojedynczego pacjenta wykonano dwa kolejne pomiary IOP dla każdego oka. Średnie wartości IOP dla oka każdego pacjenta zaokrąglono w górę do najbliższej liczby całkowitej, jeśli wartość wynosiła ≥ 0,5 mmHg Wszystkie pomiary IOP wykonano tonometrem aplanacyjnym Goldmanna. Wszystkie pomiary IOP dla każdego indywidualnego pacjenta powinny być wykonywane przez tego samego operatora przy użyciu tego samego tonometru. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe dla gorszego oka pacjenta na początku badania. Jeśli oba oczy były równe, do analizy wybrano oko prawe |
3 miesiące (mierzone o godzinie 9:00)
|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 11:00
Ramy czasowe: 3 miesiące (pomiar o godzinie 11:00)
|
Dla pojedynczego pacjenta wykonano dwa kolejne pomiary IOP dla każdego oka. Średnie wartości IOP dla oka każdego pacjenta zaokrąglono w górę do najbliższej liczby całkowitej, jeśli wartość wynosiła ≥ 0,5 mmHg Wszystkie pomiary IOP wykonano tonometrem aplanacyjnym Goldmanna. Wszystkie pomiary IOP dla każdego indywidualnego pacjenta powinny być wykonywane przez tego samego operatora przy użyciu tego samego tonometru. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe dla gorszego oka pacjenta na początku badania. Jeśli oba oczy były równe, do analizy wybrano oko prawe |
3 miesiące (pomiar o godzinie 11:00)
|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 16:00
Ramy czasowe: 3 miesiące (mierzone o godzinie 16:00)
|
Dla pojedynczego pacjenta wykonano dwa kolejne pomiary IOP dla każdego oka. Średnie wartości IOP dla oka każdego pacjenta zaokrąglono w górę do najbliższej liczby całkowitej, jeśli wartość wynosiła ≥ 0,5 mmHg Wszystkie pomiary IOP wykonano tonometrem aplanacyjnym Goldmanna. Wszystkie pomiary IOP dla każdego indywidualnego pacjenta powinny być wykonywane przez tego samego operatora przy użyciu tego samego tonometru. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe dla gorszego oka pacjenta na początku badania. Jeśli oba oczy były równe, do analizy wybrano oko prawe |
3 miesiące (mierzone o godzinie 16:00)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-08-40
- 2008-006027-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .