Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Travoprost APS kontra TRAVATAN

4 april 2012 uppdaterad av: Alcon Research

En multicenter, dubbelmaskerad studie av säkerheten och effekten av Travoprost APS jämfört med TRAVATAN® hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

En multicenter dubbelmaskerad studie av säkerheten och effekten av Travoprost APS jämfört med TRAVATAN hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, antingen kön och vilken ras som helst.
  • Öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
  • Inte för närvarande på någon IOP-sänkande medicin eller för närvarande på en stabil behandling (dvs minst 30 dagar) med och IOP-sänkande monoterapi.

  • Alla patienter: Genomsnittlig IOP i samma öga (vid både behörighet 1 och 2 besök):

    ≥ 24 och ≤ 36 mmHg vid 09:00; och ≥ 21 och ≤ 36 mmHg vid 11:00 & 16:00.

  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder uppfyller inte villkoren i protokollet.
  • Allvarlig förlust av centralt synfält.
  • Vinkel Shaffer klass < 2.
  • Kopp/skiva förhållande > 0,8 (horisontellt eller vertikalt mått).
  • Bästa korrigerade synskärpa (VA) poäng sämre än 55 ETDRS bokstäver avlästa (motsvarande cirka 20/80 Snellen eller 0,25 decimaler).
  • Intraokulär kirurgi eller trauma inom de senaste 6 månaderna.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Historik om eller aktuell ögonpatologi (inklusive svår torra ögon) som skulle påverka genomförandet av studien.
  • Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel.
  • Det går inte att avbryta användningen av alla IOP-sänkande mediciner under en uttvättningsperiod på minst 5 till 28 dagar före kvalificeringsbesöket.
  • Mindre än 30 dagars stabil doseringsregim av läkemedel som används på kronisk basis som kan påverka IOP.
  • Användning av ytterligare topikal eller systemisk okulär hypotensiv medicin under studien.
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRAVATAN APS
En droppe en gång dagligen på kvällen i 3 månader
Läkemedel: Travoprost 0,004 % (POLYQUAD-konserverade) ögondroppar, lösning
En droppe en gång dagligen på kvällen i 3 månader
Aktiv komparator: TRAVATAN
En droppe en gång dagligen på kvällen i 3 månader
Läkemedel: Travoprost 0,004% (BAK-konserverade) ögondroppar, lösning
En droppe en gång dagligen på kvällen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck kl. 9:00
Tidsram: 3 månader (mätt vid 09:00)

För en enskild patient togs två på varandra följande IOP-mätningar för varje öga. De genomsnittliga IOP-värdena för varje enskild patients öga avrundades uppåt till nästa heltal om värdet var ≥ 0,5 mmHg

Alla IOP-mätningar utfördes med en Goldmann applanationstonometer. Alla IOP-mätningar för varje enskild individ skulle helst utföras av samma operatör med samma tonometer.

Genomsnittlig IOP för patientens sämre öga vid baslinjen användes i den primära endpointanalysen. Om båda ögonen var lika, valdes det högra ögat för analys
3 månader (mätt vid 09:00)
Genomsnittligt intraokulärt tryck kl. 11:00
Tidsram: 3 månader (mätt vid 11:00)

För en enskild patient togs två på varandra följande IOP-mätningar för varje öga. De genomsnittliga IOP-värdena för varje enskild patients öga avrundades uppåt till nästa heltal om värdet var ≥ 0,5 mmHg

Alla IOP-mätningar utfördes med en Goldmann applanationstonometer. Alla IOP-mätningar för varje enskild individ skulle helst utföras av samma operatör med samma tonometer.

Genomsnittlig IOP för patientens sämre öga vid baslinjen användes i den primära endpointanalysen. Om båda ögonen var lika, valdes det högra ögat för analys
3 månader (mätt vid 11:00)
Genomsnittligt intraokulärt tryck kl. 16:00
Tidsram: 3 månader (mätt vid 16:00)

För en enskild patient togs två på varandra följande IOP-mätningar för varje öga. De genomsnittliga IOP-värdena för varje enskild patients öga avrundades uppåt till nästa heltal om värdet var ≥ 0,5 mmHg

Alla IOP-mätningar utfördes med en Goldmann applanationstonometer. Alla IOP-mätningar för varje enskild individ skulle helst utföras av samma operatör med samma tonometer.

Genomsnittlig IOP för patientens sämre öga vid baslinjen användes i den primära endpointanalysen. Om båda ögonen var lika, valdes det högra ögat för analys
3 månader (mätt vid 16:00)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-08-40
  • 2008-006027-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera