Estudo de Eficácia de Travoprost APS Versus TRAVATAN
Um estudo multicêntrico e duplo-mascarado da segurança e eficácia do travoprost APS em comparação com o TRAVATAN® em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, de qualquer gênero e qualquer raça.
- Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG) ou Hipertensão Ocular (OHT).
- Não está atualmente em uso de qualquer medicamento para redução da PIO ou atualmente em tratamento estável (ou seja, pelo menos 30 dias) com monoterapia para redução da PIO.
Todos os pacientes: PIO média no mesmo olho (nas visitas de Elegibilidade 1 e 2):
≥ 24 e ≤ 36 mmHg às 9h; e ≥ 21 e ≤ 36 mmHg às 11h e 16h.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não atendem às condições estabelecidas no protocolo.
- Perda grave do campo visual central.
- Grau de ângulo Shaffer < 2.
- Relação copo/disco > 0,8 (medição horizontal ou vertical).
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (AV) pior do que 55 letras ETDRS lidas (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen ou 0,25 decimal).
- Cirurgia intraocular ou trauma nos últimos 6 meses.
- Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
- Histórico ou patologia ocular atual (incluindo olho seco grave) que afetaria a condução do estudo.
- Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- Incapaz de interromper o uso de todos os medicamentos para redução da PIO por um período mínimo de wash-out de 5 a 28 dias antes da visita de elegibilidade.
- Menos de 30 dias de regime de dosagem estável de medicamentos usados de forma crônica que podem afetar a PIO.
- Uso de qualquer medicamento hipotensor ocular tópico ou sistêmico adicional durante o estudo.
- Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRAVATAN APS
Uma gota uma vez ao dia à noite por 3 meses
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Uma gota uma vez ao dia à noite por 3 meses
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Comparador Ativo: TRAVATAN
Uma gota uma vez ao dia à noite por 3 meses
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Uma gota uma vez ao dia à noite por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Média às 9h00
Prazo: 3 meses (medido às 9h00)
|
Para um paciente individual, foram feitas duas medições consecutivas da PIO para cada olho. Os valores médios de PIO para cada olho individual do paciente foram arredondados para o próximo número inteiro se o valor fosse ≥ 0,5 mmHg Todas as medidas da PIO foram realizadas com um tonômetro de aplanação de Goldmann. Todas as medições de IOP para qualquer sujeito individual deveriam ser realizadas preferencialmente pelo mesmo operador usando o mesmo tonômetro. A PIO média para o pior olho do paciente no início do estudo foi usada na análise do desfecho primário. Se ambos os olhos fossem iguais, o olho direito era selecionado para análise |
3 meses (medido às 9h00)
|
|
Pressão Intraocular Média às 11h00
Prazo: 3 meses (medido às 11h00)
|
Para um paciente individual, foram feitas duas medições consecutivas da PIO para cada olho. Os valores médios de PIO para cada olho individual do paciente foram arredondados para o próximo número inteiro se o valor fosse ≥ 0,5 mmHg Todas as medidas da PIO foram realizadas com um tonômetro de aplanação de Goldmann. Todas as medições de IOP para qualquer sujeito individual deveriam ser realizadas preferencialmente pelo mesmo operador usando o mesmo tonômetro. A PIO média para o pior olho do paciente no início do estudo foi usada na análise do desfecho primário. Se ambos os olhos fossem iguais, o olho direito era selecionado para análise |
3 meses (medido às 11h00)
|
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Pressão Intraocular Média às 16h00
Prazo: 3 meses (medido às 16h00)
|
Para um paciente individual, foram feitas duas medições consecutivas da PIO para cada olho. Os valores médios de PIO para cada olho individual do paciente foram arredondados para o próximo número inteiro se o valor fosse ≥ 0,5 mmHg Todas as medidas da PIO foram realizadas com um tonômetro de aplanação de Goldmann. Todas as medições de IOP para qualquer sujeito individual deveriam ser realizadas preferencialmente pelo mesmo operador usando o mesmo tonômetro. A PIO média para o pior olho do paciente no início do estudo foi usada na análise do desfecho primário. Se ambos os olhos fossem iguais, o olho direito era selecionado para análise |
3 meses (medido às 16h00)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-08-40
- 2008-006027-31 (Número EudraCT)
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