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肥厚性瘢痕やケロイドの予防 (RCT)

2012年10月19日 更新者:Kuei-Chang Hsu、Kaohsiung Veterans General Hospital.

シリコーンシート、シリコーンゲル、紙の肥厚性瘢痕またはケロイドの予防効果の比較 Steri-strip-A 無作為対照試験。

ケロイドや肥厚性瘢痕は大きな病気ではありません。 しかし、それらの影響は、日常活動を実質的に妨げる痛みやかゆみを引き起こすものから、変形やその他の機能障害を引き起こすほど深刻なものまであります. 標準的な外科的創傷、例えば心臓切開手術による胸骨正中切開創および婦人科創傷による下腹部創傷を例に取ると、これらの問題の発生率は 10% から 60% になる可能性があります。 これらの問題を予防または治療するために、医師は多くの方法を使用してきました。 患者にとって最も便利で費用対効果が高く、最も非侵襲的な方法の 1 つは、国際的な推奨事項の第 1 選択項目のリストにあるシリコーン シート、シリコーン ゲル、または紙テープなどの包帯を使用することです。 文献レビューによると、同様のトピックに関する以前の研究のほとんどは、サンプルサイズが小さいか、非標準的な創傷であるか、異なる患者グループの創傷を比較したものです。 したがって、以前の研究の方法論は十分に活発ではありません。 ケロイドと肥厚性瘢痕の予防と治療に最適な包帯の選択に関する最高レベルのエビデンスを得るために、約 75 人の患者を募集し、標準的な手術創の各半分に 2 つの選択した包帯を適用して、それらの違いを比較します. 研究者は、この研究の結果が、使用するのに最適なモダリティを見つけるのに役立ち、将来の患者の福祉に貢献できることを願っています.

調査の概要

詳細な説明

当院で横行下腹部の傷で婦人科手術を受け、胸骨正中切開で心臓血管手術を受けた患者が評価されます。 糖尿病、化学療法、放射線療法、およびシリコーンに対するアレルギーの既知の病歴を有する、または有する可能性がある人は除外されます。 全体で、約 75 人の患者が募集されます。 各患者の傷は 2 つに分割されます。 ランダムに決定された半分に 1 つのテスト ドレッシングが適用され、残りの半分には別のテスト ドレッシングが適用されます。 したがって、合計 75 人の患者は、25 人の患者の 3 つのグループに分けられます。 1 つのグループはシリコーン ゲルとシリコーン シートの効果を比較し、2 つ目のグループはシリコーン シートと紙テープの効果を比較し、3 つ目のグループはシリコーン ゲルと紙テープの効果を比較します。 包帯は、手術後 1 週間から、手術後 3 か月まで 1 日 12 時間以上適用されます。 すべての患者は、4週間、8週間、12週間、6か月、および12か月でフォローアップされます。 結果の 3 つのドメインが測定されます。 1 つは、信頼できるスケールであることが証明されているバンクーバー スケールで評価される傷の外観です。 35 バンクーバー スケールで評価する場合、傷跡の標準化された写真は、単一の高解像度デジタル カメラを使用して、標準化された照明条件と固定距離で標準化された写真スタジオで撮影されます。バンクーバーが得点。 残りの 2 つの領域は傷跡の痛みとかゆみで、これは Visual Analog Ratings (VAR) で評価されます。 痛みやかゆみは非常に主観的なものであるため、評価方法は非常に理解しやすく、患者に適用できるものである必要があり、それが VAR をツールとして選択した理由です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 婦人科手術を受ける患者で、下腹部に横方向の傷があります。
  • 当院で胸骨正中切開創の心臓血管外科手術を受けた患者様が対象となります。

除外基準:

  • 持っている、または持っている人:

    • 糖尿病
    • 化学療法
    • 放射線治療
  • シリコーンに対するアレルギーの既知の病歴は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゲル対シート
1 つのグループは、シリコーン ゲルとシリコーン シートの有効性を比較するために行動します。
シリコーンゲル
シリコーンシート
アクティブコンパレータ:シート対紙テープ
シリコーンシートと紙テープの間の2番目のグループ。
シリコーンシート
紙テープ
アクティブコンパレータ:ゲル対紙テープ
1 つのグループは、シリコーン ゲルと紙テープの有効性を比較します。
シリコーンゲル
紙テープ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バンクーバー瘢痕スコアで測定された瘢痕の外観。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みとかゆみ。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kuei-Chang Hsu, surgeon、Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月19日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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