Профилактика гипертрофических рубцов или келоидов (RCT)
19 октября 2012 г. обновлено: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Сравнение эффективности в предотвращении гипертрофических рубцов или келоидов между силиконовым листом, силиконовым гелем и бумажной полоской Steri-Strip-A рандомизированное контролируемое исследование.
Келоиды и гипертрофические рубцы не являются серьезным заболеванием.
Однако их последствия могут быть от причинения боли и зуда, которые существенно мешают повседневной деятельности, до столь серьезных, как деформация и другие функциональные нарушения.
Для стандартных хирургических ран, таких как раны срединной стернотомии после операции на открытом сердце и раны нижней части живота после гинекологических ран, частота этих проблем может составлять от 10% до 60%.
Чтобы предотвратить или лечить эти проблемы, врачи использовали множество методов.
Одним из наиболее удобных, экономически эффективных и наиболее неинвазивных методов для пациентов является использование повязок, таких как силиконовые пластины, силиконовые гели или бумажные ленты, которые входят в список выбора 1-й линии международных рекомендаций.
Согласно обзору литературы, большинство предыдущих исследований по сходным темам касались либо небольшого размера выборки, либо нестандартных ран, либо сравнений между ранами у разных групп пациентов.
Таким образом, методологии предыдущих исследований недостаточно эффективны.
Чтобы получить самый высокий уровень доказательств по выбору лучших повязок для профилактики и лечения келоидных и гипертрофических рубцов, мы наберем около 75 пациентов и наложим две выбранные повязки на каждую половину их стандартных хирургических ран, чтобы сравнить их различия.
Исследователи надеются, что результаты этого исследования помогут нам найти наилучший метод для использования и могут способствовать благополучию наших будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые перенесли гинекологические операции с поперечными ранами нижней части живота и которые перенесли сердечно-сосудистые операции с ранами срединной стернотомии в нашей больнице, будут оцениваться.
Те, у кого есть или будет диабет, химиотерапия, лучевая терапия и известная история аллергии на силикон, будут исключены.
Всего будет набрано около 75 пациентов.
Рана каждого пациента будет разделена на две половины.
Одна тестовая повязка будет наложена на половину, которая определяется случайным образом, а другая тестовая повязка — на другую половину.
Таким образом, всего 75 пациентов будут разделены на 3 группы по 25 пациентов.
Одна группа будет сравнивать эффективность между силиконовым гелем и силиконовым листом, вторая группа — между силиконовым листом и бумажной лентой, а третья группа — между силиконовым гелем и бумажной лентой.
Повязки будут накладываться через неделю после операции и не менее 12 часов в день до 3 месяцев после операции.
Все пациенты будут наблюдаться через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Будут измеряться три области результатов.
Одним из них является появление рубцов, которые будут оцениваться по Ванкуверской шкале, которая оказалась надежной шкалой.34
35 При оценке по Ванкуверской шкале стандартные фотографии рубцов будут сделаны в стандартной фотостудии с использованием одной цифровой камеры высокого разрешения при стандартном освещении и на фиксированном расстоянии, поскольку любые различия в фотографических условиях будут иметь значение для Ванкувер забивает.
Два других домена — это боль и зуд рубцов, которые будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых рейтингов (VAR).
Боль и зуд очень субъективны, поэтому метод оценки должен быть очень простым для понимания и применимым для наших пациентов, поэтому мы выбрали VAR в качестве инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие гинекологические операции с поперечными ранами нижней части живота.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции с ранами срединной стернотомии в нашей больнице, будут оцениваться.
Критерий исключения:
Те, у кого есть или будут:
- диабет
- химиотерапия
- лучевая терапия
- известная история аллергии на силикон будет исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель против листа
Одна группа будет сравнивать эффективность силиконового геля и силиконового листа.
|
силиконовый гель
силиконовый лист
|
|
Активный компаратор: лист против бумажной ленты
Вторая группа между силиконовым листом и бумажной лентой.
|
силиконовый лист
бумажная лента
|
|
Активный компаратор: гель против бумажной ленты
Одна группа будет сравнивать эффективность силиконового геля и бумажной ленты.
|
силиконовый гель
бумажная лента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внешний вид шрамов измеряется с помощью Vancouver Scar Scores.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль и зуд, измеряемые с помощью визуальных аналоговых шкал.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pellard S. Epidemiology, aetiology and management of abnormal scarring: a review of the literature. J Wound Care. 2006 Jan;15(1):44-8. doi: 10.12968/jowc.2006.15.1.26863.
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Rayner K. The use of pressure therapy to treat hypertrophic scarring. J Wound Care. 2000 Mar;9(3):151-3. No abstract available.
- Mustoe TA. Scars and keloids. BMJ. 2004 Jun 5;328(7452):1329-30. doi: 10.1136/bmj.328.7452.1329. No abstract available.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Wu WS, Wang FS, Yang KD, Huang CC, Kuo YR. Dexamethasone induction of keloid regression through effective suppression of VEGF expression and keloid fibroblast proliferation. J Invest Dermatol. 2006 Jun;126(6):1264-71. doi: 10.1038/sj.jid.5700274.
- Giovannini UM. Treatment of scars by steroid injections. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):116-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00206.x. No abstract available.
- Chuangsuwanich A, Osathalert V, Muangsombut S. Self-adhesive silicone gel sheet: a treatment for hypertrophic scars and keloids. J Med Assoc Thai. 2000 Apr;83(4):439-44.
- Suetak T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H. Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg. 2000 Sep;53(6):503-7. doi: 10.1054/bjps.2000.3388.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Quinn KJ. Silicone gel in scar treatment. Burns Incl Therm Inj. 1987 Oct;13 Suppl:S33-40. doi: 10.1016/0305-4179(87)90091-x. No abstract available.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scar. Arch Surg. 1991 Apr;126(4):499-504. doi: 10.1001/archsurg.1991.01410280103016.
- Katz BE. Silicone gel sheeting in scar therapy. Cutis. 1995 Jul;56(1):65-7.
- Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M. The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1962-72. doi: 10.1097/00006534-199811000-00023.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Atkinson JA, McKenna KT, Barnett AG, McGrath DJ, Rudd M. A randomized, controlled trial to determine the efficacy of paper tape in preventing hypertrophic scar formation in surgical incisions that traverse Langer's skin tension lines. Plast Reconstr Surg. 2005 Nov;116(6):1648-56; discussion 1657-8. doi: 10.1097/01.prs.0000187147.73963.a5.
- Abergel RP, Dwyer RM, Meeker CA, Lask G, Kelly AP, Uitto J. Laser treatment of keloids: a clinical trial and an in vitro study with Nd:YAG laser. Lasers Surg Med. 1984;4(3):291-5. doi: 10.1002/lsm.1900040310.
- Bouzari N, Davis SC, Nouri K. Laser treatment of keloids and hypertrophic scars. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):80-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03104.x.
- Chan HH, Wong DS, Ho WS, Lam LK, Wei W. The use of pulsed dye laser for the prevention and treatment of hypertrophic scars in chinese persons. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):987-94; discussion 994. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30303.x.
- McCraw JB, McCraw JA, McMellin A, Bettencourt N. Prevention of unfavorable scars using early pulse dye laser treatments: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1999 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1097/00000637-199901000-00002.
- Kelly AP. Medical and surgical therapies for keloids. Dermatol Ther. 2004;17(2):212-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04022.x.
- Staley MJ, Richard RL. Use of pressure to treat hypertrophic burn scars. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):44-6.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Puzey G. The use of pressure garments on hypertrophic scars. J Tissue Viability. 2002 Jan;12(1):11-5. doi: 10.1016/s0965-206x(02)80004-3.
- Ng CL, Lee ST, Wong KL. Pressure garments in the prevention and treatment of keloids. Ann Acad Med Singap. 1983 Apr;12(2 Suppl):430-5.
- Kal HB, Veen RE. Biologically effective doses of postoperative radiotherapy in the prevention of keloids. Dose-effect relationship. Strahlenther Onkol. 2005 Nov;181(11):717-23. doi: 10.1007/s00066-005-1407-6.
- Narkwong L, Thirakhupt P. Postoperative radiotherapy with high dose rate iridium 192 mould for prevention of earlobe keloids. J Med Assoc Thai. 2006 Apr;89(4):428-33.
- Gusak VK, Fistal' EIa, Speranskii II, Zagoruiko NN. [Cryotherapy of postburn hypertrophic scars]. Klin Khir (1962). 1994;(1-2):15-7. Russian.
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- O'Brien L, Pandit A. Silicon gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub2.
- Tredget EE, Nedelec B, Scott PG, Ghahary A. Hypertrophic scars, keloids, and contractures. The cellular and molecular basis for therapy. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):701-30. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70576-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97CT1018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .