비후성 흉터 또는 켈로이드 예방 (RCT)
2012년 10월 19일 업데이트: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
실리콘 시트, 실리콘 겔 및 페이퍼 스테리-스트립-A 무작위대조시험의 비후성 흉터 또는 켈로이드 예방 효과 비교.
켈로이드와 비후성 흉터는 주요 질환이 아닙니다.
그러나 그 영향은 일상 활동을 실질적으로 방해하는 통증과 가려움증을 유발하는 것에서부터 기형 및 기타 기능 장애를 유발하는 것만큼 심각할 수 있습니다.
예를 들어, 개심술로 인한 정중흉골절개 상처와 부인과 상처로 인한 하복부 상처와 같은 표준 수술 상처의 경우, 이러한 문제의 발생률은 10%에서 60%까지일 수 있습니다.
이러한 문제를 예방하거나 치료하기 위해 의사들은 많은 양식을 사용했습니다.
환자에게 가장 편리하고 가장 비용 효율적이며 가장 비침습적인 방법 중 하나는 실리콘 시트, 실리콘 젤 또는 종이 테이프와 같은 드레싱을 사용하는 것인데, 이는 국제 권장 사항의 1차 선택 목록에 있습니다.
문헌 검토에 따르면 유사한 주제에 대한 이전 연구의 대부분은 작은 샘플 크기, 비표준 상처 또는 다른 환자 그룹의 상처 간 비교에 관한 것입니다.
따라서 이전 연구의 방법론은 충분히 강력하지 않습니다.
켈로이드 및 비후성 흉터를 예방하고 치료하기 위한 최고의 드레싱 선택에 대한 최고 수준의 증거를 얻기 위해 약 75명의 환자를 모집하고 표준 수술 상처의 각 절반에 두 가지 선택한 드레싱을 적용하여 차이점을 비교할 것입니다.
연구자들은 이 연구의 결과가 우리가 사용할 최상의 양식을 찾는 데 도움이 되고 미래 환자의 복지에 기여할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
우리 병원에서 하복부 가로 상처로 부인과 수술을 받고 정중 흉골 절개 상처로 심혈관 수술을받는 환자를 평가합니다.
당뇨병, 화학 요법, 방사선 요법 및 알려진 실리콘 알레르기 병력이 있거나 가질 예정인 사람은 제외됩니다.
전체적으로 약 75명의 환자가 모집됩니다.
각 환자의 상처는 두 부분으로 나뉩니다.
무작위로 결정된 절반에는 하나의 테스트 드레싱이 적용되고 나머지 절반에는 다른 테스트 드레싱이 적용됩니다.
따라서 총 75명의 환자를 25명씩 3개의 그룹으로 나눕니다.
한 그룹은 실리콘 젤과 실리콘 시트, 두 번째 그룹은 실리콘 시트와 종이 테이프, 세 번째 그룹은 실리콘 젤과 종이 테이프 간의 효과를 비교하는 역할을 합니다.
드레싱은 수술 후 1주일, 수술 후 3개월까지 하루에 최소 12시간 동안 적용됩니다.
모든 환자는 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
결과의 세 가지 영역이 측정됩니다.
하나는 신뢰할 수 있는 척도임이 입증된 밴쿠버 척도(Vancouver scale)로 평가할 흉터의 모양입니다.34
35 밴쿠버 등급으로 평가할 때 흉터의 표준화된 사진은 표준화된 조명 조건에서 고정된 거리에서 단일 고해상도 디지털 카메라를 사용하여 표준화된 사진 스튜디오에서 촬영됩니다. 밴쿠버 득점.
다른 두 영역은 흉터의 통증과 가려움증으로 VAR(Visual Analog Ratings)로 평가됩니다.
통증과 가려움증은 매우 주관적이므로 평가 방법은 이해하기 쉽고 환자에게 적용 가능해야 하며 도구로 VAR을 선택한 이유입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 횡복부 상처로 부인과 수술을 받는 환자.
- 우리 병원에서 정중 흉골절개 상처로 심혈관 수술을 받는 환자를 평가합니다.
제외 기준:
가지고 있거나 가지게 될 사람들:
- 당뇨병
- 화학 요법
- 방사선 요법
- 실리콘에 대한 알려진 알레르기 병력은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젤 대 시트
한 그룹은 실리콘 젤과 실리콘 시트의 효과를 비교하기 위해 행동할 것입니다.
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실리콘 젤
실리콘 시트
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활성 비교기: 시트 대 종이 테이프
실리콘 시트와 종이 테이프 사이의 두 번째 그룹.
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실리콘 시트
종이 테이프
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활성 비교기: 젤 대 종이 테이프
한 그룹은 실리콘 젤과 종이 테이프의 효과를 비교하기 위해 행동할 것입니다.
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실리콘 젤
종이 테이프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vancouver Scar Score로 측정한 흉터 외관.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Scales로 측정한 통증 및 가려움.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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실리콘 젤에 대한 임상 시험
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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