- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00849004
Prevenzione delle cicatrici ipertrofiche o dei cheloidi (RCT)
19 ottobre 2012 aggiornato da: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Confronto dell'efficacia nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche o dei cheloidi tra foglio di silicone, gel di silicone e carta Steri-striscia: uno studio controllato randomizzato.
I cheloidi e le cicatrici ipertrofiche non sono malattie gravi.
Tuttavia, i loro effetti possono provenire dal causare dolore e prurito che interferiscono sostanzialmente con l'attività quotidiana fino a causare deformità e altri disturbi funzionali.
Per le ferite chirurgiche standard, prendendo ad esempio le ferite da sternotomia mediana da chirurgia a cuore aperto e le ferite addominali inferiori da ferite ginecologiche, l'incidenza di questi problemi può variare dal 10% al 60%.
Per prevenire o trattare questi problemi, i medici hanno utilizzato molte modalità.
Uno dei metodi più convenienti, economici e non invasivi per i pazienti consiste nell'utilizzare medicazioni come fogli di silicone, gel di silicone o nastri di carta, che figurano nell'elenco delle scelte di prima linea di una raccomandazione internazionale.
Secondo una revisione della letteratura, la maggior parte degli studi precedenti su argomenti simili riguarda campioni di piccole dimensioni, su ferite non standard o confronti tra ferite su diversi gruppi di pazienti.
Le metodologie degli studi precedenti non sono quindi abbastanza vigorose.
Per ottenere il massimo livello di evidenza sulla selezione delle migliori medicazioni per la prevenzione e il trattamento di cheloidi e cicatrici ipertrofiche, recluteremo circa 75 pazienti e applicheremo due medicazioni selezionate su ciascuna metà delle loro ferite chirurgiche standard per confrontare le loro differenze.
I ricercatori sperano che il risultato di questo studio possa aiutarci a trovare la migliore modalità da utilizzare e possa contribuire al benessere dei nostri futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno valutate le pazienti che si sottopongono a chirurgia ginecologica con ferite trasversali del basso ventre e che si sottopongono a chirurgia cardiovascolare con ferite da sternotomia mediana nel nostro ospedale.
Saranno esclusi coloro che hanno o avranno diabete, chemioterapia, radioterapia e anamnesi nota di allergia al silicone.
Complessivamente verranno reclutati circa 75 pazienti.
La ferita di ogni paziente sarà divisa in due metà.
Su una metà verrà applicata una medicazione di prova, determinata in modo casuale, e sull'altra metà verrà applicata una medicazione di prova diversa.
I 75 pazienti totali saranno così suddivisi in 3 gruppi di 25 pazienti.
Un gruppo agirà per confrontare l'efficacia tra gel di silicone e foglio di silicone, il secondo gruppo tra foglio di silicone e nastro di carta, e il terzo gruppo tra gel di silicone e nastro di carta.
Le medicazioni verranno applicate una settimana dopo l'intervento chirurgico e almeno 12 ore al giorno fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Tutti i pazienti saranno seguiti a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Saranno misurati tre domini di risultati.
Uno è l'aspetto delle cicatrici che saranno valutate con la scala di Vancouver, che si è dimostrata essere una scala affidabile.34
35 Quando si valuta con la scala di Vancouver, le fotografie standardizzate delle cicatrici verranno scattate in uno studio fotografico standardizzato utilizzando una singola fotocamera digitale ad alta risoluzione in una condizione di luce standardizzata e a una distanza fissa perché qualsiasi differenza nelle condizioni fotografiche farà la differenza nel Vancouver segna.
Gli altri due domini sono il dolore e il prurito delle cicatrici, che saranno valutati con Visual Analog Ratings (VAR).
Il dolore e il prurito sono molto soggettivi, quindi il metodo di valutazione dovrebbe essere molto facile da capire e applicabile per i nostri pazienti ed è per questo che abbiamo scelto VAR come strumento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica con ferite trasversali dell'addome inferiore.
- Saranno valutati i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con ferite da sternotomia mediana nel nostro ospedale.
Criteri di esclusione:
Coloro che hanno o avranno:
- diabete
- chemioterapia
- radioterapia
- sarà esclusa la storia nota di allergia al silicone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gel contro foglio
Un gruppo agirà per confrontare l'efficacia tra gel di silicone e foglio di silicone.
|
gel di silicone
foglio di silicone
|
Comparatore attivo: foglio contro nastro di carta
Il secondo gruppo tra foglio di silicone e nastro di carta.
|
foglio di silicone
nastro adesivo di carta
|
Comparatore attivo: gel contro nastro di carta
Un gruppo agirà per confrontare l'efficacia tra gel di silicone e nastro di carta.
|
gel di silicone
nastro adesivo di carta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aspetto della cicatrice misurato con Vancouver Scar Scores.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dolore e prurito misurati con Visual Analog Scales.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97CT1018
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