Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypertrofických jizev nebo keloidů (RCT)

19. října 2012 aktualizováno: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Srovnání účinnosti v prevenci hypertrofických jizev nebo keloidů mezi silikonovou fólií, silikonovým gelem a papírem Steri-strip-A Randomizovaná kontrolovaná studie.

Keloidy a hypertrofické jizvy nejsou závažným onemocněním. Jejich účinky však mohou být od způsobení bolesti a svědění, které podstatně narušují každodenní činnost, až po tak závažné, že způsobují deformace a další funkční poruchy. U standardních chirurgických ran, odebírání středních sternotomických ran z otevřené operace srdce a ran v podbřišku z gynekologických ran, může být výskyt těchto problémů od 10 % do 60 %. K prevenci nebo léčbě těchto problémů lékaři použili mnoho způsobů. Jednou z nejpohodlnějších, cenově nejefektivnějších a neinvazivních metod pro pacienty je použití obvazů, jako jsou silikonové fólie, silikonové gely nebo papírové pásky, což je na seznamu 1. řady mezinárodních doporučení. Podle přehledu literatury má většina předchozích studií na podobná témata buď malý vzorek, nestandardní rány nebo srovnání ran na různých skupinách pacientů. Metodologie předchozích studií tak není dostatečně rázná. Abychom získali co nejvyšší úroveň důkazů o výběru nejlepších obvazů pro prevenci a léčbu keloidních a hypertrofických jizev, přijmeme asi 75 pacientů a aplikujeme dva vybrané obvazy na každou polovinu jejich standardních operačních ran, abychom porovnali jejich rozdíly. Vyšetřovatelé doufají, že výsledek této studie nám pomůže najít nejlepší způsob použití a může přispět k blahu našich budoucích pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Posouzeny budou pacientky, které podstoupí gynekologickou operaci s příčnými ranami v podbřišku a podstoupí kardiovaskulární operaci se střední sternotomickou ranou v naší nemocnici. Ti, kteří mají nebo budou mít cukrovku, chemoterapii, radioterapii a známou anamnézu alergie na silikon, budou vyloučeni. Dohromady bude přijato asi 75 pacientů. Rána každého pacienta bude rozdělena na dvě poloviny. Jeden zkušební obvaz bude aplikován na polovinu, která je určena náhodně, a jiný zkušební obvaz na druhou polovinu. Celkem 75 pacientů tak bude rozděleno do 3 skupin po 25 pacientech. Jedna skupina bude porovnávat účinnost mezi silikonovým gelem a silikonovou fólií, druhá skupina mezi silikonovou fólií a papírovou páskou a třetí skupina mezi silikonovým gelem a papírovou páskou. Obvazy budou aplikovány jeden týden po operaci a minimálně 12 hodin denně do 3 měsíců po operaci. Všichni pacienti budou sledováni po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Budou měřeny tři domény výsledků. Jedním z nich je vzhled jizev, které budou hodnoceny vancouverskou stupnicí, která se ukázala jako spolehlivá.34 35 Při hodnocení podle Vancouverské stupnice budou standardizované fotografie jizev pořízeny ve standardizovaném fotoateliéru pomocí jediného digitálního fotoaparátu s vysokým rozlišením ve standardizovaných světelných podmínkách a v pevné vzdálenosti, protože jakýkoli rozdíl ve fotografických podmínkách bude mít vliv na Vancouver dává gól. Další dvě oblasti jsou bolest a svědění jizev, které budou hodnoceny pomocí vizuálního analogového hodnocení (VAR). Bolest a svědění jsou velmi subjektivní, proto by metoda hodnocení měla být pro naše pacienty velmi snadno pochopitelná a použitelná, a proto jsme jako nástroj zvolili VAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupí gynekologickou operaci s příčnými ranami v podbřišku.
  • Posouzeni budou pacienti, kteří v naší nemocnici podstoupí kardiovaskulární operaci se střední sternotomickou ranou.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají nebo budou mít:

    • cukrovka
    • chemoterapie
    • radioterapie
  • známá anamnéza alergie na silikon bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gel vs
Jedna skupina bude jednat tak, aby porovnala účinnost mezi silikonovým gelem a silikonovou fólií.
silikonový gel
silikonová fólie
Aktivní komparátor: list vs. papírová páska
Druhá skupina mezi silikonovou fólií a papírovou páskou.
silikonová fólie
papírová páska
Aktivní komparátor: gelová vs. papírová páska
Jedna skupina porovná účinnost mezi silikonovým gelem a papírovou páskou.
silikonový gel
papírová páska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzhled jizev měřený pomocí Vancouver Scar Scores.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest a svědění měřené pomocí vizuálních analogových vah.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Klinické studie na silikonový gel

3
Předplatit