Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hypertrofiska ärr eller keloider (RCT)

19 oktober 2012 uppdaterad av: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelse av effektiviteten vid förebyggande av hypertrofiska ärr eller keloider mellan silikonark, silikongel och papper Steri-strip-A Randomized Controlled Trial.

Keloider och hypertrofiska ärr är ingen allvarlig sjukdom. Deras effekter kan dock vara från att orsaka smärta och klåda som avsevärt stör den dagliga aktiviteten till så allvarliga som att de orsakar missbildning och annan funktionsnedsättning. För vanliga operationssår, med median sternotomisår från öppen hjärtkirurgi och nedre buksår från gynekologiska sår till exempel, kan förekomsten av dessa problem vara från 10 % till 60 %. För att förebygga eller behandla dessa problem har läkare använt många metoder. En av de bekvämaste, mest kostnadseffektiva och mest icke-invasiva metoderna för patienter är att använda förband som silikonlakan, silikongeler eller papperstejper, som finns på listan över förstahandsval i en internationell rekommendation. Enligt en litteraturöversikt är de flesta av de tidigare studierna om liknande ämnen antingen av liten urvalsstorlek, på icke-standardiserade sår eller jämförelser mellan sår på olika patientgrupper. Metodikerna i tidigare studier är alltså inte tillräckligt kraftfulla. För att få högsta möjliga evidens för att välja de bästa förbanden för att förebygga och behandla keloider och hypertrofiska ärr, kommer vi att rekrytera cirka 75 patienter och applicera två utvalda förband på vardera halvan av deras vanliga operationssår för att jämföra deras skillnader. Utredarna hoppas att resultatet av denna studie kan hjälpa oss att hitta den bästa metoden att använda och kan bidra till välfärden för våra framtida patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med tvärgående nedre buksår och som genomgår hjärt-kärlkirurgi med median sternotomisår på vårt sjukhus kommer att bedömas. De som har eller kommer att ha diabetes, kemoterapi, strålbehandling och känd historia av allergi mot silikon kommer att uteslutas. Totalt kommer cirka 75 patienter att rekryteras. Varje patients sår kommer att delas i två halvor. Ett testförband kommer att appliceras på en halva, vilket bestäms slumpmässigt, och ett annat testförband på den andra halvan. De totalt 75 patienterna kommer därmed att delas in i 3 grupper om 25 patienter. En grupp kommer att jämföra effektiviteten mellan silikongel och silikonark, den andra gruppen mellan silikonark och papperstejp och den tredje gruppen mellan silikongel och papperstejp. Förbanden kommer att appliceras en vecka efter operationen och minst 12 timmar per dag fram till 3 månader efter operationen. Alla patienter kommer att följas upp efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader. Tre domäner av resultat kommer att mätas. En är utseendet på ärren som kommer att bedömas med Vancouver-skalan, som har visat sig vara en pålitlig skala.34 35 Vid klassificering med Vancouver-skalan kommer standardiserade fotografier av ärren att tas i en standardiserad fotostudio med en enda högupplöst digitalkamera i ett standardiserat ljusförhållande och på ett fast avstånd eftersom alla skillnader i fotografiska förhållanden kommer att göra skillnad i Vancouver gör mål. De andra två domänerna är smärta och klåda i ärren, som kommer att utvärderas med Visual Analog Ratings (VAR). Smärta och klåda är väldigt subjektivt, så betygsmetoden ska vara väldigt lätt att förstå och applicerbar för våra patienter och det är därför vi valde VAR som verktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med tvärgående nedre buksår.
  • Patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi med median sternotomisår på vårt sjukhus kommer att bedömas.

Exklusions kriterier:

  • De som har eller kommer att ha:

    • diabetes
    • kemoterapi
    • strålbehandling
  • känd historia av allergi mot silikon kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gel vs Sheet
En grupp kommer att agera för att jämföra effektiviteten mellan silikongel och silikonark.
silikongel
silikonskiva
Aktiv komparator: ark kontra papperstejp
Den andra gruppen mellan silikonark och papperstejp.
silikonskiva
papperstejp
Aktiv komparator: gel kontra papperstejp
En grupp kommer att agera för att jämföra effektiviteten mellan silikongel och papperstejp.
silikongel
papperstejp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ärrs utseende mätt med Vancouver Scar Scores.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärta och klåda mätt med Visual Analog Scales.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera