- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00849004
Förebyggande av hypertrofiska ärr eller keloider (RCT)
19 oktober 2012 uppdaterad av: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Jämförelse av effektiviteten vid förebyggande av hypertrofiska ärr eller keloider mellan silikonark, silikongel och papper Steri-strip-A Randomized Controlled Trial.
Keloider och hypertrofiska ärr är ingen allvarlig sjukdom.
Deras effekter kan dock vara från att orsaka smärta och klåda som avsevärt stör den dagliga aktiviteten till så allvarliga som att de orsakar missbildning och annan funktionsnedsättning.
För vanliga operationssår, med median sternotomisår från öppen hjärtkirurgi och nedre buksår från gynekologiska sår till exempel, kan förekomsten av dessa problem vara från 10 % till 60 %.
För att förebygga eller behandla dessa problem har läkare använt många metoder.
En av de bekvämaste, mest kostnadseffektiva och mest icke-invasiva metoderna för patienter är att använda förband som silikonlakan, silikongeler eller papperstejper, som finns på listan över förstahandsval i en internationell rekommendation.
Enligt en litteraturöversikt är de flesta av de tidigare studierna om liknande ämnen antingen av liten urvalsstorlek, på icke-standardiserade sår eller jämförelser mellan sår på olika patientgrupper.
Metodikerna i tidigare studier är alltså inte tillräckligt kraftfulla.
För att få högsta möjliga evidens för att välja de bästa förbanden för att förebygga och behandla keloider och hypertrofiska ärr, kommer vi att rekrytera cirka 75 patienter och applicera två utvalda förband på vardera halvan av deras vanliga operationssår för att jämföra deras skillnader.
Utredarna hoppas att resultatet av denna studie kan hjälpa oss att hitta den bästa metoden att använda och kan bidra till välfärden för våra framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med tvärgående nedre buksår och som genomgår hjärt-kärlkirurgi med median sternotomisår på vårt sjukhus kommer att bedömas.
De som har eller kommer att ha diabetes, kemoterapi, strålbehandling och känd historia av allergi mot silikon kommer att uteslutas.
Totalt kommer cirka 75 patienter att rekryteras.
Varje patients sår kommer att delas i två halvor.
Ett testförband kommer att appliceras på en halva, vilket bestäms slumpmässigt, och ett annat testförband på den andra halvan.
De totalt 75 patienterna kommer därmed att delas in i 3 grupper om 25 patienter.
En grupp kommer att jämföra effektiviteten mellan silikongel och silikonark, den andra gruppen mellan silikonark och papperstejp och den tredje gruppen mellan silikongel och papperstejp.
Förbanden kommer att appliceras en vecka efter operationen och minst 12 timmar per dag fram till 3 månader efter operationen.
Alla patienter kommer att följas upp efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader.
Tre domäner av resultat kommer att mätas.
En är utseendet på ärren som kommer att bedömas med Vancouver-skalan, som har visat sig vara en pålitlig skala.34
35 Vid klassificering med Vancouver-skalan kommer standardiserade fotografier av ärren att tas i en standardiserad fotostudio med en enda högupplöst digitalkamera i ett standardiserat ljusförhållande och på ett fast avstånd eftersom alla skillnader i fotografiska förhållanden kommer att göra skillnad i Vancouver gör mål.
De andra två domänerna är smärta och klåda i ärren, som kommer att utvärderas med Visual Analog Ratings (VAR).
Smärta och klåda är väldigt subjektivt, så betygsmetoden ska vara väldigt lätt att förstå och applicerbar för våra patienter och det är därför vi valde VAR som verktyg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med tvärgående nedre buksår.
- Patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi med median sternotomisår på vårt sjukhus kommer att bedömas.
Exklusions kriterier:
De som har eller kommer att ha:
- diabetes
- kemoterapi
- strålbehandling
- känd historia av allergi mot silikon kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gel vs Sheet
En grupp kommer att agera för att jämföra effektiviteten mellan silikongel och silikonark.
|
silikongel
silikonskiva
|
|
Aktiv komparator: ark kontra papperstejp
Den andra gruppen mellan silikonark och papperstejp.
|
silikonskiva
papperstejp
|
|
Aktiv komparator: gel kontra papperstejp
En grupp kommer att agera för att jämföra effektiviteten mellan silikongel och papperstejp.
|
silikongel
papperstejp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ärrs utseende mätt med Vancouver Scar Scores.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärta och klåda mätt med Visual Analog Scales.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pellard S. Epidemiology, aetiology and management of abnormal scarring: a review of the literature. J Wound Care. 2006 Jan;15(1):44-8. doi: 10.12968/jowc.2006.15.1.26863.
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Rayner K. The use of pressure therapy to treat hypertrophic scarring. J Wound Care. 2000 Mar;9(3):151-3. No abstract available.
- Mustoe TA. Scars and keloids. BMJ. 2004 Jun 5;328(7452):1329-30. doi: 10.1136/bmj.328.7452.1329. No abstract available.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Wu WS, Wang FS, Yang KD, Huang CC, Kuo YR. Dexamethasone induction of keloid regression through effective suppression of VEGF expression and keloid fibroblast proliferation. J Invest Dermatol. 2006 Jun;126(6):1264-71. doi: 10.1038/sj.jid.5700274.
- Giovannini UM. Treatment of scars by steroid injections. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):116-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00206.x. No abstract available.
- Chuangsuwanich A, Osathalert V, Muangsombut S. Self-adhesive silicone gel sheet: a treatment for hypertrophic scars and keloids. J Med Assoc Thai. 2000 Apr;83(4):439-44.
- Suetak T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H. Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg. 2000 Sep;53(6):503-7. doi: 10.1054/bjps.2000.3388.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Quinn KJ. Silicone gel in scar treatment. Burns Incl Therm Inj. 1987 Oct;13 Suppl:S33-40. doi: 10.1016/0305-4179(87)90091-x. No abstract available.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scar. Arch Surg. 1991 Apr;126(4):499-504. doi: 10.1001/archsurg.1991.01410280103016.
- Katz BE. Silicone gel sheeting in scar therapy. Cutis. 1995 Jul;56(1):65-7.
- Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M. The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1962-72. doi: 10.1097/00006534-199811000-00023.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Atkinson JA, McKenna KT, Barnett AG, McGrath DJ, Rudd M. A randomized, controlled trial to determine the efficacy of paper tape in preventing hypertrophic scar formation in surgical incisions that traverse Langer's skin tension lines. Plast Reconstr Surg. 2005 Nov;116(6):1648-56; discussion 1657-8. doi: 10.1097/01.prs.0000187147.73963.a5.
- Abergel RP, Dwyer RM, Meeker CA, Lask G, Kelly AP, Uitto J. Laser treatment of keloids: a clinical trial and an in vitro study with Nd:YAG laser. Lasers Surg Med. 1984;4(3):291-5. doi: 10.1002/lsm.1900040310.
- Bouzari N, Davis SC, Nouri K. Laser treatment of keloids and hypertrophic scars. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):80-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03104.x.
- Chan HH, Wong DS, Ho WS, Lam LK, Wei W. The use of pulsed dye laser for the prevention and treatment of hypertrophic scars in chinese persons. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):987-94; discussion 994. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30303.x.
- McCraw JB, McCraw JA, McMellin A, Bettencourt N. Prevention of unfavorable scars using early pulse dye laser treatments: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1999 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1097/00000637-199901000-00002.
- Kelly AP. Medical and surgical therapies for keloids. Dermatol Ther. 2004;17(2):212-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04022.x.
- Staley MJ, Richard RL. Use of pressure to treat hypertrophic burn scars. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):44-6.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Puzey G. The use of pressure garments on hypertrophic scars. J Tissue Viability. 2002 Jan;12(1):11-5. doi: 10.1016/s0965-206x(02)80004-3.
- Ng CL, Lee ST, Wong KL. Pressure garments in the prevention and treatment of keloids. Ann Acad Med Singap. 1983 Apr;12(2 Suppl):430-5.
- Kal HB, Veen RE. Biologically effective doses of postoperative radiotherapy in the prevention of keloids. Dose-effect relationship. Strahlenther Onkol. 2005 Nov;181(11):717-23. doi: 10.1007/s00066-005-1407-6.
- Narkwong L, Thirakhupt P. Postoperative radiotherapy with high dose rate iridium 192 mould for prevention of earlobe keloids. J Med Assoc Thai. 2006 Apr;89(4):428-33.
- Gusak VK, Fistal' EIa, Speranskii II, Zagoruiko NN. [Cryotherapy of postburn hypertrophic scars]. Klin Khir (1962). 1994;(1-2):15-7. Russian.
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- O'Brien L, Pandit A. Silicon gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub2.
- Tredget EE, Nedelec B, Scott PG, Ghahary A. Hypertrophic scars, keloids, and contractures. The cellular and molecular basis for therapy. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):701-30. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70576-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97CT1018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .