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Prevención de Cicatrices Hipertróficas o Queloides (RCT)

19 de octubre de 2012 actualizado por: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparación de la Eficacia en la Prevención de Cicatrices Hipertróficas o Queloides entre Hoja de Silicona, Gel de Silicona y Papel Steri-strip-A Ensayo Controlado Aleatorizado.

Los queloides y las cicatrices hipertróficas no son enfermedades importantes. Sin embargo, sus efectos pueden ser desde causar dolor y picazón que interfieren sustancialmente en la actividad diaria hasta causar deformidades y otros impedimentos funcionales. Para heridas quirúrgicas estándar, tomando por ejemplo heridas de esternotomía media de cirugía a corazón abierto y heridas abdominales inferiores de heridas ginecológicas, la incidencia de estos problemas puede ser del 10% al 60%. Para prevenir o tratar estos problemas, los médicos han utilizado muchas modalidades. Uno de los métodos más convenientes, rentables y no invasivos para los pacientes es el uso de apósitos como láminas de silicona, geles de silicona o cintas de papel, que se encuentra en la lista de opciones de primera línea de una recomendación internacional. Según una revisión de la literatura, la mayoría de los estudios previos sobre temas similares tienen un tamaño de muestra pequeño, heridas no estándar o comparaciones entre heridas en diferentes grupos de pacientes. Por lo tanto, las metodologías de estudios anteriores no son lo suficientemente vigorosas. Para obtener el más alto nivel de evidencia sobre la selección de los mejores apósitos para prevenir y tratar las cicatrices hipertróficas y queloides, reclutaremos alrededor de 75 pacientes y aplicaremos dos apósitos seleccionados en cada mitad de sus heridas quirúrgicas estándar para comparar sus diferencias. Los investigadores esperan que el resultado de este estudio pueda ayudarnos a encontrar la mejor modalidad a utilizar y pueda contribuir al bienestar de nuestros futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluarán las pacientes intervenidas de cirugía ginecológica con heridas transversas en abdomen inferior y las intervenidas de cirugía cardiovascular con heridas de esternotomía media en nuestro hospital. Quedarán excluidos aquellos que tengan o vayan a tener diabetes, quimioterapia, radioterapia y antecedentes conocidos de alergia a la silicona. En total, se reclutarán unos 75 pacientes. La herida de cada paciente se dividirá en dos mitades. Se aplicará un vendaje de prueba a la mitad, que se determina al azar, y un vendaje de prueba diferente a la otra mitad. El total de 75 pacientes se dividirá así en 3 grupos de 25 pacientes. Un grupo actuará para comparar la efectividad entre el gel de silicona y la lámina de silicona, el segundo grupo entre la lámina de silicona y la cinta de papel y el tercer grupo entre el gel de silicona y la cinta de papel. Los apósitos se aplicarán una semana después de la cirugía y al menos 12 horas por día hasta 3 meses después de la cirugía. Todos los pacientes serán seguidos a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses. Se medirán tres dominios de resultados. Una es la apariencia de las cicatrices que se calificará con la escala de Vancouver, que ha demostrado ser una escala confiable.34 35 Al calificar con la escala de Vancouver, se tomarán fotografías estandarizadas de las cicatrices en un estudio fotográfico estandarizado usando una sola cámara digital de alta resolución en una condición de luz estandarizada y a una distancia fija porque cualquier diferencia en las condiciones fotográficas hará una diferencia en la Goles de Vancouver. Los otros dos dominios son el dolor y la picazón de las cicatrices, que se evaluarán con Visual Analog Ratings (VAR). El dolor y la picazón son muy subjetivos, por lo que el método de calificación debe ser muy fácil de entender y aplicable para nuestros pacientes y es por eso que elegimos VAR como herramienta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía ginecológica con heridas transversas en el abdomen inferior.
  • Se evaluarán los pacientes intervenidos de cirugía cardiovascular con heridas de esternotomía media en nuestro hospital.

Criterio de exclusión:

  • Quienes tienen o tendrán:

    • diabetes
    • quimioterapia
    • radioterapia
  • Se excluirá el historial conocido de alergia a la silicona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel vs Hoja
Un grupo actuará para comparar la efectividad entre el gel de silicona y la lámina de silicona.
gel de silicona
lámina de silicona
Comparador activo: hoja vs cinta de papel
El segundo grupo entre lámina de silicona y cinta de papel.
lámina de silicona
cinta de papel
Comparador activo: gel vs cinta de papel
Un grupo actuará para comparar la efectividad entre el gel de silicona y la cinta de papel.
gel de silicona
cinta de papel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aspecto de la cicatriz medido con Vancouver Scar Scores.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor y picazón medidos con escalas analógicas visuales.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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