- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00849004
Prevención de Cicatrices Hipertróficas o Queloides (RCT)
19 de octubre de 2012 actualizado por: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la Eficacia en la Prevención de Cicatrices Hipertróficas o Queloides entre Hoja de Silicona, Gel de Silicona y Papel Steri-strip-A Ensayo Controlado Aleatorizado.
Los queloides y las cicatrices hipertróficas no son enfermedades importantes.
Sin embargo, sus efectos pueden ser desde causar dolor y picazón que interfieren sustancialmente en la actividad diaria hasta causar deformidades y otros impedimentos funcionales.
Para heridas quirúrgicas estándar, tomando por ejemplo heridas de esternotomía media de cirugía a corazón abierto y heridas abdominales inferiores de heridas ginecológicas, la incidencia de estos problemas puede ser del 10% al 60%.
Para prevenir o tratar estos problemas, los médicos han utilizado muchas modalidades.
Uno de los métodos más convenientes, rentables y no invasivos para los pacientes es el uso de apósitos como láminas de silicona, geles de silicona o cintas de papel, que se encuentra en la lista de opciones de primera línea de una recomendación internacional.
Según una revisión de la literatura, la mayoría de los estudios previos sobre temas similares tienen un tamaño de muestra pequeño, heridas no estándar o comparaciones entre heridas en diferentes grupos de pacientes.
Por lo tanto, las metodologías de estudios anteriores no son lo suficientemente vigorosas.
Para obtener el más alto nivel de evidencia sobre la selección de los mejores apósitos para prevenir y tratar las cicatrices hipertróficas y queloides, reclutaremos alrededor de 75 pacientes y aplicaremos dos apósitos seleccionados en cada mitad de sus heridas quirúrgicas estándar para comparar sus diferencias.
Los investigadores esperan que el resultado de este estudio pueda ayudarnos a encontrar la mejor modalidad a utilizar y pueda contribuir al bienestar de nuestros futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán las pacientes intervenidas de cirugía ginecológica con heridas transversas en abdomen inferior y las intervenidas de cirugía cardiovascular con heridas de esternotomía media en nuestro hospital.
Quedarán excluidos aquellos que tengan o vayan a tener diabetes, quimioterapia, radioterapia y antecedentes conocidos de alergia a la silicona.
En total, se reclutarán unos 75 pacientes.
La herida de cada paciente se dividirá en dos mitades.
Se aplicará un vendaje de prueba a la mitad, que se determina al azar, y un vendaje de prueba diferente a la otra mitad.
El total de 75 pacientes se dividirá así en 3 grupos de 25 pacientes.
Un grupo actuará para comparar la efectividad entre el gel de silicona y la lámina de silicona, el segundo grupo entre la lámina de silicona y la cinta de papel y el tercer grupo entre el gel de silicona y la cinta de papel.
Los apósitos se aplicarán una semana después de la cirugía y al menos 12 horas por día hasta 3 meses después de la cirugía.
Todos los pacientes serán seguidos a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses.
Se medirán tres dominios de resultados.
Una es la apariencia de las cicatrices que se calificará con la escala de Vancouver, que ha demostrado ser una escala confiable.34
35 Al calificar con la escala de Vancouver, se tomarán fotografías estandarizadas de las cicatrices en un estudio fotográfico estandarizado usando una sola cámara digital de alta resolución en una condición de luz estandarizada y a una distancia fija porque cualquier diferencia en las condiciones fotográficas hará una diferencia en la Goles de Vancouver.
Los otros dos dominios son el dolor y la picazón de las cicatrices, que se evaluarán con Visual Analog Ratings (VAR).
El dolor y la picazón son muy subjetivos, por lo que el método de calificación debe ser muy fácil de entender y aplicable para nuestros pacientes y es por eso que elegimos VAR como herramienta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía ginecológica con heridas transversas en el abdomen inferior.
- Se evaluarán los pacientes intervenidos de cirugía cardiovascular con heridas de esternotomía media en nuestro hospital.
Criterio de exclusión:
Quienes tienen o tendrán:
- diabetes
- quimioterapia
- radioterapia
- Se excluirá el historial conocido de alergia a la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gel vs Hoja
Un grupo actuará para comparar la efectividad entre el gel de silicona y la lámina de silicona.
|
gel de silicona
lámina de silicona
|
|
Comparador activo: hoja vs cinta de papel
El segundo grupo entre lámina de silicona y cinta de papel.
|
lámina de silicona
cinta de papel
|
|
Comparador activo: gel vs cinta de papel
Un grupo actuará para comparar la efectividad entre el gel de silicona y la cinta de papel.
|
gel de silicona
cinta de papel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aspecto de la cicatriz medido con Vancouver Scar Scores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor y picazón medidos con escalas analógicas visuales.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97CT1018
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