Zapobieganie bliznom przerostowym lub bliznowcom (RCT)
19 października 2012 zaktualizowane przez: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porównanie skuteczności w zapobieganiu przerostowym bliznom lub bliznowcom między arkuszem silikonowym, żelem silikonowym i papierem Steri-strip-A Randomizowana kontrolowana próba.
Keloidy i blizny przerostowe nie są poważną chorobą.
Jednak ich skutki mogą polegać na powodowaniu bólu i swędzenia, które znacznie zakłócają codzienną aktywność, aż do tak poważnych, jak powodowanie deformacji i innych upośledzeń czynnościowych.
W przypadku standardowych ran chirurgicznych, biorąc na przykład środkowe rany po sternotomii z operacji na otwartym sercu i rany podbrzusza z ran ginekologicznych, częstość występowania tych problemów może wynosić od 10% do 60%.
Aby zapobiegać lub leczyć te problemy, lekarze stosowali wiele metod.
Jedną z najwygodniejszych, najtańszych i najbardziej nieinwazyjnych metod dla pacjentów jest stosowanie opatrunków typu płatki silikonowe, żele silikonowe czy taśmy papierowe, które znajdują się na liście pierwszego wyboru międzynarodowej rekomendacji.
Zgodnie z przeglądem literatury, większość wcześniejszych badań na podobne tematy dotyczyła małych próbek, niestandardowych ran lub porównań między ranami różnych grup pacjentów.
Metodologie poprzednich badań nie są zatem wystarczająco energiczne.
Aby uzyskać najwyższy poziom dowodów na wybór najlepszych opatrunków do zapobiegania i leczenia bliznowców i blizn przerosłych, zrekrutujemy około 75 pacjentów i założymy dwa wybrane opatrunki na każdą połowę ich standardowych ran chirurgicznych, aby porównać różnice między nimi.
Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania pomogą nam znaleźć najlepszą metodę leczenia i przyczynią się do poprawy stanu naszych przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenie zostaną poddane pacjentki, które w naszym szpitalu będą poddawane zabiegom ginekologicznym z ranami poprzecznymi podbrzusza oraz operowanym naczyniowo-sercowo z ranami po sternotomii pośrodkowej.
Ci, którzy mają lub będą chorować na cukrzycę, chemioterapię, radioterapię i znaną historię alergii na silikon, zostaną wykluczeni.
Łącznie zatrudnionych zostanie około 75 pacjentów.
Rana każdego pacjenta zostanie podzielona na dwie połowy.
Jeden opatrunek testowy zostanie nałożony na połowę, która jest ustalana losowo, a inny opatrunek testowy na drugą połowę.
Wszystkich 75 pacjentów zostanie zatem podzielonych na 3 grupy po 25 pacjentów.
Jedna grupa będzie działać w celu porównania skuteczności żelu silikonowego i arkusza silikonowego, druga grupa między arkuszem silikonowym a taśmą papierową, a trzecia grupa między żelem silikonowym a taśmą papierową.
Opatrunki będą zakładane tydzień po operacji i co najmniej 12 godzin dziennie do 3 miesięcy po operacji.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Mierzone będą trzy dziedziny wyników.
Jednym z nich jest wygląd blizn, który zostanie oceniony za pomocą skali Vancouver, która okazała się wiarygodną skalą.34
35 W przypadku oceny za pomocą skali Vancouver wystandaryzowane zdjęcia blizn zostaną wykonane w standardowym studiu fotograficznym przy użyciu jednego aparatu cyfrowego o wysokiej rozdzielczości w znormalizowanych warunkach oświetleniowych i w ustalonej odległości, ponieważ każda różnica w warunkach fotograficznych będzie miała wpływ na Wyniki Vancouveru.
Pozostałe dwie domeny to ból i swędzenie blizn, które zostaną ocenione za pomocą wizualnych ocen analogowych (VAR).
Ból i swędzenie są bardzo subiektywne, więc metoda oceny powinna być bardzo łatwa do zrozumienia i zastosowania dla naszych pacjentów, dlatego wybraliśmy VAR jako narzędzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki operowane ginekologicznie z poprzecznymi ranami podbrzusza.
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z ranami pośrodkowej sternotomii w naszym szpitalu zostaną poddani ocenie.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy mają lub będą mieli:
- cukrzyca
- chemoterapia
- radioterapia
- znana historia alergii na silikon zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel kontra arkusz
Jedna grupa będzie działać w celu porównania skuteczności żelu silikonowego i arkusza silikonowego.
|
żel silikonowy
arkusz silikonowy
|
|
Aktywny komparator: arkusz kontra taśma papierowa
Druga grupa między arkuszem silikonowym a taśmą papierową.
|
arkusz silikonowy
taśma papierowa
|
|
Aktywny komparator: żel vs. taśma papierowa
Jedna grupa będzie działać w celu porównania skuteczności żelu silikonowego i taśmy papierowej.
|
żel silikonowy
taśma papierowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wygląd blizn mierzony za pomocą Vancouver Scar Score.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból i swędzenie mierzone wizualnymi skalami analogowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pellard S. Epidemiology, aetiology and management of abnormal scarring: a review of the literature. J Wound Care. 2006 Jan;15(1):44-8. doi: 10.12968/jowc.2006.15.1.26863.
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Rayner K. The use of pressure therapy to treat hypertrophic scarring. J Wound Care. 2000 Mar;9(3):151-3. No abstract available.
- Mustoe TA. Scars and keloids. BMJ. 2004 Jun 5;328(7452):1329-30. doi: 10.1136/bmj.328.7452.1329. No abstract available.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Wu WS, Wang FS, Yang KD, Huang CC, Kuo YR. Dexamethasone induction of keloid regression through effective suppression of VEGF expression and keloid fibroblast proliferation. J Invest Dermatol. 2006 Jun;126(6):1264-71. doi: 10.1038/sj.jid.5700274.
- Giovannini UM. Treatment of scars by steroid injections. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):116-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00206.x. No abstract available.
- Chuangsuwanich A, Osathalert V, Muangsombut S. Self-adhesive silicone gel sheet: a treatment for hypertrophic scars and keloids. J Med Assoc Thai. 2000 Apr;83(4):439-44.
- Suetak T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H. Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg. 2000 Sep;53(6):503-7. doi: 10.1054/bjps.2000.3388.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Quinn KJ. Silicone gel in scar treatment. Burns Incl Therm Inj. 1987 Oct;13 Suppl:S33-40. doi: 10.1016/0305-4179(87)90091-x. No abstract available.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scar. Arch Surg. 1991 Apr;126(4):499-504. doi: 10.1001/archsurg.1991.01410280103016.
- Katz BE. Silicone gel sheeting in scar therapy. Cutis. 1995 Jul;56(1):65-7.
- Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M. The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1962-72. doi: 10.1097/00006534-199811000-00023.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Atkinson JA, McKenna KT, Barnett AG, McGrath DJ, Rudd M. A randomized, controlled trial to determine the efficacy of paper tape in preventing hypertrophic scar formation in surgical incisions that traverse Langer's skin tension lines. Plast Reconstr Surg. 2005 Nov;116(6):1648-56; discussion 1657-8. doi: 10.1097/01.prs.0000187147.73963.a5.
- Abergel RP, Dwyer RM, Meeker CA, Lask G, Kelly AP, Uitto J. Laser treatment of keloids: a clinical trial and an in vitro study with Nd:YAG laser. Lasers Surg Med. 1984;4(3):291-5. doi: 10.1002/lsm.1900040310.
- Bouzari N, Davis SC, Nouri K. Laser treatment of keloids and hypertrophic scars. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):80-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03104.x.
- Chan HH, Wong DS, Ho WS, Lam LK, Wei W. The use of pulsed dye laser for the prevention and treatment of hypertrophic scars in chinese persons. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):987-94; discussion 994. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30303.x.
- McCraw JB, McCraw JA, McMellin A, Bettencourt N. Prevention of unfavorable scars using early pulse dye laser treatments: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1999 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1097/00000637-199901000-00002.
- Kelly AP. Medical and surgical therapies for keloids. Dermatol Ther. 2004;17(2):212-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04022.x.
- Staley MJ, Richard RL. Use of pressure to treat hypertrophic burn scars. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):44-6.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Puzey G. The use of pressure garments on hypertrophic scars. J Tissue Viability. 2002 Jan;12(1):11-5. doi: 10.1016/s0965-206x(02)80004-3.
- Ng CL, Lee ST, Wong KL. Pressure garments in the prevention and treatment of keloids. Ann Acad Med Singap. 1983 Apr;12(2 Suppl):430-5.
- Kal HB, Veen RE. Biologically effective doses of postoperative radiotherapy in the prevention of keloids. Dose-effect relationship. Strahlenther Onkol. 2005 Nov;181(11):717-23. doi: 10.1007/s00066-005-1407-6.
- Narkwong L, Thirakhupt P. Postoperative radiotherapy with high dose rate iridium 192 mould for prevention of earlobe keloids. J Med Assoc Thai. 2006 Apr;89(4):428-33.
- Gusak VK, Fistal' EIa, Speranskii II, Zagoruiko NN. [Cryotherapy of postburn hypertrophic scars]. Klin Khir (1962). 1994;(1-2):15-7. Russian.
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- O'Brien L, Pandit A. Silicon gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub2.
- Tredget EE, Nedelec B, Scott PG, Ghahary A. Hypertrophic scars, keloids, and contractures. The cellular and molecular basis for therapy. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):701-30. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70576-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97CT1018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żel silikonowy
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończonyTrudna intubacjaStany Zjednoczone