Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypertrofiske arr eller keloider (RCT)

19. oktober 2012 oppdatert av: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av effektiviteten i forebygging av hypertrofiske arr eller keloider mellom silikonark, silikongel og papir Steri-strip-A Randomized Controlled Trial.

Keloider og hypertrofiske arr er ingen alvorlig sykdom. Imidlertid kan effektene deres være fra å forårsake smerte og kløe som i stor grad forstyrrer daglig aktivitet til så alvorlig som å forårsake deformitet og annen funksjonsnedsettelse. For standard kirurgiske sår, for eksempel med median sternotomisår fra åpen hjertekirurgi og nedre abdominale sår fra gynekologiske sår, kan forekomsten av disse problemene være fra 10 % til 60 %. For å forebygge eller behandle disse problemene har leger brukt mange metoder. En av de mest praktiske, mest kostnadseffektive og mest ikke-invasive metodene for pasienter er å bruke bandasjer som silikonark, silikongeler eller papirtape, som er på listen over førstelinjevalg i en internasjonal anbefaling. I følge en litteraturgjennomgang er de fleste av de tidligere studiene om lignende emner enten av liten prøvestørrelse, på ikke-standardiserte sår eller sammenligninger mellom sår på ulike pasientgrupper. Metodikken til tidligere studier er dermed ikke kraftig nok. For å få det høyeste nivået av bevis for å velge de beste bandasjene for å forebygge og behandle keloider og hypertrofiske arr, vil vi rekruttere rundt 75 pasienter og bruke to utvalgte bandasjer på hver halvdel av deres standard kirurgiske sår for å sammenligne forskjellene deres. Etterforskerne håper resultatet av denne studien kan hjelpe oss med å finne den beste metoden å bruke og kan bidra til velferden til våre fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi med tverrgående nedre abdominale sår og som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi med median sternotomisår i vårt sykehus vil bli vurdert. De som har eller vil ha diabetes, kjemoterapi, strålebehandling og kjent historie med allergi mot silikon vil bli ekskludert. Til sammen skal om lag 75 pasienter rekrutteres. Hver pasients sår vil bli delt i to halvdeler. En testbandasje vil bli brukt på en halvdel, som bestemmes tilfeldig, og en annen testbandasje på den andre halvdelen. De totalt 75 pasientene vil dermed deles inn i 3 grupper på 25 pasienter. En gruppe vil sammenligne effektiviteten mellom silikongel og silikonark, den andre gruppen mellom silikonark og papirtape, og den tredje gruppen mellom silikongel og papirtape. Bandasjene påføres en uke etter operasjonen og minst 12 timer per dag til 3 måneder etter operasjonen. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder. Tre domener av utfall vil bli målt. Den ene er utseendet til arrene som vil bli vurdert med Vancouver skala, som har vist seg å være en pålitelig skala.34 35 Ved vurdering med Vancouver-skalaen, vil standardiserte bilder av arrene bli tatt i et standardisert fotostudio ved bruk av et enkelt høyoppløselig digitalkamera i standardiserte lysforhold og på en fast avstand fordi enhver forskjell i fotografiske forhold vil utgjøre en forskjell i Vancouver scorer. De to andre domenene er smerte og kløe i arrene, som vil bli evaluert med Visual Analog Ratings (VAR). Smerte og kløe er veldig subjektivt, så vurderingsmetoden skal være veldig enkel å forstå og anvendelig for våre pasienter, og det er derfor vi valgte VAR som verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi med tverrgående nedre magesår.
  • Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi med median sternotomisår på vårt sykehus vil bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har eller vil ha:

    • diabetes
    • kjemoterapi
    • strålebehandling
  • kjent historie med allergi mot silikon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gel vs. Sheet
En gruppe vil handle for å sammenligne effektiviteten mellom silikongel og silikonark.
silikon gel
silikon ark
Aktiv komparator: ark vs. papirtape
Den andre gruppen mellom silikonark og papirtape.
silikon ark
papirtape
Aktiv komparator: gel vs. papirtape
En gruppe vil handle for å sammenligne effektiviteten mellom silikongel og papirtape.
silikon gel
papirtape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arrutseende målt med Vancouver Scar Scores.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte og kløe målt med Visual Analog Scales.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofiske arr

Kliniske studier på silikon gel

3
Abonnere