- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00849004
Forebygging av hypertrofiske arr eller keloider (RCT)
19. oktober 2012 oppdatert av: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning av effektiviteten i forebygging av hypertrofiske arr eller keloider mellom silikonark, silikongel og papir Steri-strip-A Randomized Controlled Trial.
Keloider og hypertrofiske arr er ingen alvorlig sykdom.
Imidlertid kan effektene deres være fra å forårsake smerte og kløe som i stor grad forstyrrer daglig aktivitet til så alvorlig som å forårsake deformitet og annen funksjonsnedsettelse.
For standard kirurgiske sår, for eksempel med median sternotomisår fra åpen hjertekirurgi og nedre abdominale sår fra gynekologiske sår, kan forekomsten av disse problemene være fra 10 % til 60 %.
For å forebygge eller behandle disse problemene har leger brukt mange metoder.
En av de mest praktiske, mest kostnadseffektive og mest ikke-invasive metodene for pasienter er å bruke bandasjer som silikonark, silikongeler eller papirtape, som er på listen over førstelinjevalg i en internasjonal anbefaling.
I følge en litteraturgjennomgang er de fleste av de tidligere studiene om lignende emner enten av liten prøvestørrelse, på ikke-standardiserte sår eller sammenligninger mellom sår på ulike pasientgrupper.
Metodikken til tidligere studier er dermed ikke kraftig nok.
For å få det høyeste nivået av bevis for å velge de beste bandasjene for å forebygge og behandle keloider og hypertrofiske arr, vil vi rekruttere rundt 75 pasienter og bruke to utvalgte bandasjer på hver halvdel av deres standard kirurgiske sår for å sammenligne forskjellene deres.
Etterforskerne håper resultatet av denne studien kan hjelpe oss med å finne den beste metoden å bruke og kan bidra til velferden til våre fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi med tverrgående nedre abdominale sår og som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi med median sternotomisår i vårt sykehus vil bli vurdert.
De som har eller vil ha diabetes, kjemoterapi, strålebehandling og kjent historie med allergi mot silikon vil bli ekskludert.
Til sammen skal om lag 75 pasienter rekrutteres.
Hver pasients sår vil bli delt i to halvdeler.
En testbandasje vil bli brukt på en halvdel, som bestemmes tilfeldig, og en annen testbandasje på den andre halvdelen.
De totalt 75 pasientene vil dermed deles inn i 3 grupper på 25 pasienter.
En gruppe vil sammenligne effektiviteten mellom silikongel og silikonark, den andre gruppen mellom silikonark og papirtape, og den tredje gruppen mellom silikongel og papirtape.
Bandasjene påføres en uke etter operasjonen og minst 12 timer per dag til 3 måneder etter operasjonen.
Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tre domener av utfall vil bli målt.
Den ene er utseendet til arrene som vil bli vurdert med Vancouver skala, som har vist seg å være en pålitelig skala.34
35 Ved vurdering med Vancouver-skalaen, vil standardiserte bilder av arrene bli tatt i et standardisert fotostudio ved bruk av et enkelt høyoppløselig digitalkamera i standardiserte lysforhold og på en fast avstand fordi enhver forskjell i fotografiske forhold vil utgjøre en forskjell i Vancouver scorer.
De to andre domenene er smerte og kløe i arrene, som vil bli evaluert med Visual Analog Ratings (VAR).
Smerte og kløe er veldig subjektivt, så vurderingsmetoden skal være veldig enkel å forstå og anvendelig for våre pasienter, og det er derfor vi valgte VAR som verktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi med tverrgående nedre magesår.
- Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi med median sternotomisår på vårt sykehus vil bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
De som har eller vil ha:
- diabetes
- kjemoterapi
- strålebehandling
- kjent historie med allergi mot silikon vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gel vs. Sheet
En gruppe vil handle for å sammenligne effektiviteten mellom silikongel og silikonark.
|
silikon gel
silikon ark
|
Aktiv komparator: ark vs. papirtape
Den andre gruppen mellom silikonark og papirtape.
|
silikon ark
papirtape
|
Aktiv komparator: gel vs. papirtape
En gruppe vil handle for å sammenligne effektiviteten mellom silikongel og papirtape.
|
silikon gel
papirtape
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arrutseende målt med Vancouver Scar Scores.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerte og kløe målt med Visual Analog Scales.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pellard S. Epidemiology, aetiology and management of abnormal scarring: a review of the literature. J Wound Care. 2006 Jan;15(1):44-8. doi: 10.12968/jowc.2006.15.1.26863.
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Rayner K. The use of pressure therapy to treat hypertrophic scarring. J Wound Care. 2000 Mar;9(3):151-3. No abstract available.
- Mustoe TA. Scars and keloids. BMJ. 2004 Jun 5;328(7452):1329-30. doi: 10.1136/bmj.328.7452.1329. No abstract available.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Wu WS, Wang FS, Yang KD, Huang CC, Kuo YR. Dexamethasone induction of keloid regression through effective suppression of VEGF expression and keloid fibroblast proliferation. J Invest Dermatol. 2006 Jun;126(6):1264-71. doi: 10.1038/sj.jid.5700274.
- Giovannini UM. Treatment of scars by steroid injections. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):116-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00206.x. No abstract available.
- Chuangsuwanich A, Osathalert V, Muangsombut S. Self-adhesive silicone gel sheet: a treatment for hypertrophic scars and keloids. J Med Assoc Thai. 2000 Apr;83(4):439-44.
- Suetak T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H. Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg. 2000 Sep;53(6):503-7. doi: 10.1054/bjps.2000.3388.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Quinn KJ. Silicone gel in scar treatment. Burns Incl Therm Inj. 1987 Oct;13 Suppl:S33-40. doi: 10.1016/0305-4179(87)90091-x. No abstract available.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scar. Arch Surg. 1991 Apr;126(4):499-504. doi: 10.1001/archsurg.1991.01410280103016.
- Katz BE. Silicone gel sheeting in scar therapy. Cutis. 1995 Jul;56(1):65-7.
- Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M. The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1962-72. doi: 10.1097/00006534-199811000-00023.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Atkinson JA, McKenna KT, Barnett AG, McGrath DJ, Rudd M. A randomized, controlled trial to determine the efficacy of paper tape in preventing hypertrophic scar formation in surgical incisions that traverse Langer's skin tension lines. Plast Reconstr Surg. 2005 Nov;116(6):1648-56; discussion 1657-8. doi: 10.1097/01.prs.0000187147.73963.a5.
- Abergel RP, Dwyer RM, Meeker CA, Lask G, Kelly AP, Uitto J. Laser treatment of keloids: a clinical trial and an in vitro study with Nd:YAG laser. Lasers Surg Med. 1984;4(3):291-5. doi: 10.1002/lsm.1900040310.
- Bouzari N, Davis SC, Nouri K. Laser treatment of keloids and hypertrophic scars. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):80-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03104.x.
- Chan HH, Wong DS, Ho WS, Lam LK, Wei W. The use of pulsed dye laser for the prevention and treatment of hypertrophic scars in chinese persons. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):987-94; discussion 994. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30303.x.
- McCraw JB, McCraw JA, McMellin A, Bettencourt N. Prevention of unfavorable scars using early pulse dye laser treatments: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1999 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1097/00000637-199901000-00002.
- Kelly AP. Medical and surgical therapies for keloids. Dermatol Ther. 2004;17(2):212-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04022.x.
- Staley MJ, Richard RL. Use of pressure to treat hypertrophic burn scars. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):44-6.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Puzey G. The use of pressure garments on hypertrophic scars. J Tissue Viability. 2002 Jan;12(1):11-5. doi: 10.1016/s0965-206x(02)80004-3.
- Ng CL, Lee ST, Wong KL. Pressure garments in the prevention and treatment of keloids. Ann Acad Med Singap. 1983 Apr;12(2 Suppl):430-5.
- Kal HB, Veen RE. Biologically effective doses of postoperative radiotherapy in the prevention of keloids. Dose-effect relationship. Strahlenther Onkol. 2005 Nov;181(11):717-23. doi: 10.1007/s00066-005-1407-6.
- Narkwong L, Thirakhupt P. Postoperative radiotherapy with high dose rate iridium 192 mould for prevention of earlobe keloids. J Med Assoc Thai. 2006 Apr;89(4):428-33.
- Gusak VK, Fistal' EIa, Speranskii II, Zagoruiko NN. [Cryotherapy of postburn hypertrophic scars]. Klin Khir (1962). 1994;(1-2):15-7. Russian.
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- O'Brien L, Pandit A. Silicon gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub2.
- Tredget EE, Nedelec B, Scott PG, Ghahary A. Hypertrophic scars, keloids, and contractures. The cellular and molecular basis for therapy. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):701-30. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70576-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97CT1018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofiske arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på silikon gel
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalHar ikke rekruttert ennåCT-fotontelling
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisDen dominikanske republikk, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdFullførtTilbakevendende bakteriell vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullført
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")