Preventie van hypertrofische littekens of keloïden (RCT)
19 oktober 2012 bijgewerkt door: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergelijking van de effectiviteit bij het voorkomen van hypertrofische littekens of keloïden tussen siliconenvel, siliconengel en papieren steri-strip - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Keloïden en hypertrofische littekens zijn geen ernstige ziekten.
Hun effecten kunnen echter variëren van het veroorzaken van pijn en jeuk die de dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmeren tot zo ernstig als het veroorzaken van misvormingen en andere functionele beperkingen.
Voor standaard chirurgische wonden, bijvoorbeeld mediane sternotomiewonden van openhartoperaties en onderbuikwonden van gynaecologische wonden, kan de incidentie van deze problemen van 10% tot 60% zijn.
Om deze problemen te voorkomen of te behandelen, hebben artsen veel modaliteiten gebruikt.
Een van de handigste, meest kosteneffectieve en meest niet-invasieve methoden voor patiënten is het gebruik van verbanden zoals siliconenvellen, siliconengels of papieren tapes, die op de lijst van eerstelijnskeuzes van een internationale aanbeveling staan.
Volgens een literatuuroverzicht hebben de meeste eerdere onderzoeken over vergelijkbare onderwerpen betrekking op kleine steekproeven, op niet-standaard wonden of op vergelijkingen tussen wonden bij verschillende patiëntengroepen.
De methodologieën van eerdere studies zijn dus niet krachtig genoeg.
Om het hoogste niveau van bewijs te verkrijgen voor het selecteren van de beste verbanden voor het voorkomen en behandelen van keloïden en hypertrofische littekens, rekruteren we ongeveer 75 patiënten en brengen we twee geselecteerde verbanden aan op elke helft van hun standaard chirurgische wonden om hun verschillen te vergelijken.
De onderzoekers hopen dat het resultaat van deze studie ons kan helpen de beste modaliteit te vinden om te gebruiken en kan bijdragen aan het welzijn van onze toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan met dwarse onderbuikwonden en die cardiovasculaire chirurgie ondergaan met mediane sternotomiewonden in ons ziekenhuis worden beoordeeld.
Degenen die diabetes, chemotherapie, radiotherapie en een bekende geschiedenis van allergie voor siliconen hebben of zullen hebben, worden uitgesloten.
In totaal zullen ongeveer 75 patiënten worden aangeworven.
De wond van elke patiënt wordt in twee helften verdeeld.
Op de ene helft wordt één testverband aangebracht, wat willekeurig wordt bepaald, en op de andere helft een ander testverband.
De in totaal 75 patiënten worden zo verdeeld in 3 groepen van 25 patiënten.
De ene groep gaat de effectiviteit vergelijken tussen siliconengel en siliconenvel, de tweede groep tussen siliconenvel en papieren tape en de derde groep tussen siliconengel en papieren tape.
De verbanden worden een week na de operatie aangebracht en minimaal 12 uur per dag tot 3 maanden na de operatie.
Alle patiënten worden na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden opgevolgd.
Er zullen drie domeinen van uitkomsten worden gemeten.
Een daarvan is het uiterlijk van de littekens die beoordeeld zullen worden met de schaal van Vancouver, waarvan bewezen is dat het een betrouwbare schaal is.34
35 Bij beoordeling met de schaal van Vancouver worden gestandaardiseerde foto's van de littekens gemaakt in een gestandaardiseerde fotostudio met behulp van een enkele digitale camera met hoge resolutie in een gestandaardiseerde lichtomstandigheden en op een vaste afstand, omdat elk verschil in fotografische omstandigheden een verschil zal maken in de Vancouver scoort.
De andere twee domeinen zijn pijn en jeuk van de littekens, die worden beoordeeld met Visual Analog Ratings (VAR).
Pijn en jeuk zijn erg subjectief, dus de beoordelingsmethode moet heel gemakkelijk te begrijpen en toepasbaar zijn voor onze patiënten en daarom hebben we VAR als hulpmiddel gekozen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan met transversale wonden in de onderbuik.
- Patiënten die in ons ziekenhuis een cardiovasculaire operatie met mediane sternotomiewonden ondergaan, worden beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die hebben of zullen hebben:
- suikerziekte
- chemotherapie
- radiotherapie
- bekende geschiedenis van allergie voor siliconen zal worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gel versus blad
Eén groep zal optreden om de effectiviteit tussen siliconengel en siliconenvel te vergelijken.
|
siliconengel
siliconen vel
|
|
Actieve vergelijker: vel vs. papieren tape
De tweede groep tussen siliconenvel en papieren tape.
|
siliconen vel
papiertape
|
|
Actieve vergelijker: gel versus papieren tape
Een groep zal optreden om de effectiviteit tussen siliconengel en papieren tape te vergelijken.
|
siliconengel
papiertape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Littekenverschijning gemeten met Vancouver Scar Scores.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn en jeuk gemeten met Visual Analog Scales.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pellard S. Epidemiology, aetiology and management of abnormal scarring: a review of the literature. J Wound Care. 2006 Jan;15(1):44-8. doi: 10.12968/jowc.2006.15.1.26863.
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Rayner K. The use of pressure therapy to treat hypertrophic scarring. J Wound Care. 2000 Mar;9(3):151-3. No abstract available.
- Mustoe TA. Scars and keloids. BMJ. 2004 Jun 5;328(7452):1329-30. doi: 10.1136/bmj.328.7452.1329. No abstract available.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Wu WS, Wang FS, Yang KD, Huang CC, Kuo YR. Dexamethasone induction of keloid regression through effective suppression of VEGF expression and keloid fibroblast proliferation. J Invest Dermatol. 2006 Jun;126(6):1264-71. doi: 10.1038/sj.jid.5700274.
- Giovannini UM. Treatment of scars by steroid injections. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):116-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00206.x. No abstract available.
- Chuangsuwanich A, Osathalert V, Muangsombut S. Self-adhesive silicone gel sheet: a treatment for hypertrophic scars and keloids. J Med Assoc Thai. 2000 Apr;83(4):439-44.
- Suetak T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H. Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg. 2000 Sep;53(6):503-7. doi: 10.1054/bjps.2000.3388.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Quinn KJ. Silicone gel in scar treatment. Burns Incl Therm Inj. 1987 Oct;13 Suppl:S33-40. doi: 10.1016/0305-4179(87)90091-x. No abstract available.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scar. Arch Surg. 1991 Apr;126(4):499-504. doi: 10.1001/archsurg.1991.01410280103016.
- Katz BE. Silicone gel sheeting in scar therapy. Cutis. 1995 Jul;56(1):65-7.
- Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M. The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1962-72. doi: 10.1097/00006534-199811000-00023.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Atkinson JA, McKenna KT, Barnett AG, McGrath DJ, Rudd M. A randomized, controlled trial to determine the efficacy of paper tape in preventing hypertrophic scar formation in surgical incisions that traverse Langer's skin tension lines. Plast Reconstr Surg. 2005 Nov;116(6):1648-56; discussion 1657-8. doi: 10.1097/01.prs.0000187147.73963.a5.
- Abergel RP, Dwyer RM, Meeker CA, Lask G, Kelly AP, Uitto J. Laser treatment of keloids: a clinical trial and an in vitro study with Nd:YAG laser. Lasers Surg Med. 1984;4(3):291-5. doi: 10.1002/lsm.1900040310.
- Bouzari N, Davis SC, Nouri K. Laser treatment of keloids and hypertrophic scars. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):80-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03104.x.
- Chan HH, Wong DS, Ho WS, Lam LK, Wei W. The use of pulsed dye laser for the prevention and treatment of hypertrophic scars in chinese persons. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):987-94; discussion 994. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30303.x.
- McCraw JB, McCraw JA, McMellin A, Bettencourt N. Prevention of unfavorable scars using early pulse dye laser treatments: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1999 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1097/00000637-199901000-00002.
- Kelly AP. Medical and surgical therapies for keloids. Dermatol Ther. 2004;17(2):212-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04022.x.
- Staley MJ, Richard RL. Use of pressure to treat hypertrophic burn scars. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):44-6.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Puzey G. The use of pressure garments on hypertrophic scars. J Tissue Viability. 2002 Jan;12(1):11-5. doi: 10.1016/s0965-206x(02)80004-3.
- Ng CL, Lee ST, Wong KL. Pressure garments in the prevention and treatment of keloids. Ann Acad Med Singap. 1983 Apr;12(2 Suppl):430-5.
- Kal HB, Veen RE. Biologically effective doses of postoperative radiotherapy in the prevention of keloids. Dose-effect relationship. Strahlenther Onkol. 2005 Nov;181(11):717-23. doi: 10.1007/s00066-005-1407-6.
- Narkwong L, Thirakhupt P. Postoperative radiotherapy with high dose rate iridium 192 mould for prevention of earlobe keloids. J Med Assoc Thai. 2006 Apr;89(4):428-33.
- Gusak VK, Fistal' EIa, Speranskii II, Zagoruiko NN. [Cryotherapy of postburn hypertrophic scars]. Klin Khir (1962). 1994;(1-2):15-7. Russian.
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- O'Brien L, Pandit A. Silicon gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub2.
- Tredget EE, Nedelec B, Scott PG, Ghahary A. Hypertrophic scars, keloids, and contractures. The cellular and molecular basis for therapy. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):701-30. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70576-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97CT1018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op siliconengel
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalNog niet aan het wervenCT-fotonen tellen
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
University of NebraskaVoltooid
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")
-
Kamedis Ltd.Onbekend
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeëindigd
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcneVerenigde Staten