- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00849004
Prävention von hypertrophen Narben oder Keloiden (RCT)
19. Oktober 2012 aktualisiert von: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergleich der Wirksamkeit bei der Prävention von hypertrophen Narben oder Keloiden zwischen Silikonfolie, Silikongel und Papier Steri-strip-A randomisierte kontrollierte Studie.
Keloide und hypertrophe Narben sind keine schwere Krankheit.
Ihre Auswirkungen können jedoch Schmerzen und Juckreiz verursachen, die die tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen, bis hin zu schwerwiegenden Missbildungen und anderen funktionellen Beeinträchtigungen.
Bei standardmäßigen chirurgischen Wunden, z. B. medianen Sternotomiewunden bei Operationen am offenen Herzen und Wunden im Unterbauch bei gynäkologischen Wunden, kann die Inzidenz dieser Probleme zwischen 10 % und 60 % liegen.
Um diese Probleme zu verhindern oder zu behandeln, haben Ärzte viele Modalitäten verwendet.
Eine der bequemsten, kostengünstigsten und nicht-invasiven Methoden für Patienten ist die Verwendung von Verbänden wie Silikonfolien, Silikongelen oder Papierbändern, die auf der Liste der ersten Wahl einer internationalen Empfehlung stehen.
Laut einer Literaturrecherche handelt es sich bei den meisten früheren Studien zu ähnlichen Themen entweder um kleine Stichproben, um nicht standardmäßige Wunden oder um Vergleiche zwischen Wunden bei verschiedenen Patientengruppen.
Die Methoden früherer Studien sind daher nicht energisch genug.
Um das höchste Maß an Evidenz für die Auswahl der besten Verbände zur Vorbeugung und Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben zu erhalten, werden wir etwa 75 Patienten rekrutieren und zwei ausgewählte Verbände auf jeder Hälfte ihrer Standard-Operationswunde anbringen, um ihre Unterschiede zu vergleichen.
Die Forscher hoffen, dass das Ergebnis dieser Studie uns helfen kann, die beste Behandlungsmethode zu finden und zum Wohle unserer zukünftigen Patienten beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer gynäkologischen Operation mit quer verlaufenden Unterbauchwunden und einer Herz-Kreislauf-Operation mit medianen Sternotomiewunden unterziehen, werden untersucht.
Diejenigen, die Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie und eine bekannte Allergie gegen Silikon in der Vorgeschichte haben oder haben werden, werden ausgeschlossen.
Insgesamt werden etwa 75 Patienten rekrutiert.
Die Wunde jedes Patienten wird in zwei Hälften geteilt.
Auf eine Hälfte, die zufällig bestimmt wird, wird ein Testverband aufgebracht, auf die andere Hälfte ein anderer Testverband.
Die insgesamt 75 Patienten werden somit in 3 Gruppen zu je 25 Patienten eingeteilt.
Eine Gruppe vergleicht die Wirksamkeit zwischen Silikongel und Silikonfolie, die zweite Gruppe zwischen Silikonfolie und Papierband und die dritte Gruppe zwischen Silikongel und Papierband.
Die Verbände werden eine Woche nach der Operation und mindestens 12 Stunden täglich bis 3 Monate nach der Operation angelegt.
Alle Patienten werden nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht.
Es werden drei Ergebnisdomänen gemessen.
Einer davon ist das Aussehen der Narben, das mit der Vancouver-Skala bewertet wird, die sich als zuverlässige Skala erwiesen hat.34
35 Bei der Bewertung mit der Vancouver-Skala werden standardisierte Fotos der Narben in einem standardisierten Fotostudio mit einer einzigen hochauflösenden Digitalkamera bei standardisierten Lichtverhältnissen und in einem festen Abstand aufgenommen, da jeder Unterschied in den fotografischen Bedingungen einen Unterschied macht Vancouver punktet.
Die anderen beiden Domänen sind Schmerzen und Juckreiz der Narben, die mit Visual Analog Ratings (VAR) bewertet werden.
Schmerzen und Juckreiz sind sehr subjektiv, daher sollte die Bewertungsmethode für unsere Patienten sehr einfach zu verstehen und anwendbar sein, und deshalb haben wir uns für VAR als Instrument entschieden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation mit quer verlaufenden Unterbauchwunden unterziehen.
- Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer kardiovaskulären Operation mit medianen Sternotomiewunden unterziehen, werden untersucht.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die haben oder haben werden:
- Diabetes
- Chemotherapie
- Strahlentherapie
- Eine bekannte Vorgeschichte einer Silikonallergie wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gel vs. Folie
Eine Gruppe wird handeln, um die Wirksamkeit zwischen Silikongel und Silikonfolie zu vergleichen.
|
Silikongel
Silikonfolie
|
|
Aktiver Komparator: Blatt vs. Papierband
Die zweite Gruppe zwischen Silikonfolie und Papierklebeband.
|
Silikonfolie
Papier Klebeband
|
|
Aktiver Komparator: Gel vs. Papierklebeband
Eine Gruppe wird handeln, um die Wirksamkeit zwischen Silikongel und Papierklebeband zu vergleichen.
|
Silikongel
Papier Klebeband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Narbenaussehen gemessen mit Vancouver Scar Scores.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz und Juckreiz gemessen mit visuellen Analogskalen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
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- 97CT1018
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