预防增生性疤痕或瘢痕疙瘩 (RCT)
2012年10月19日 更新者:Kuei-Chang Hsu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
比较硅胶片、硅胶和纸Steri-strip 预防增生性疤痕或瘢痕疙瘩的效果-一项随机对照试验。
瘢痕疙瘩和增生性疤痕不是大病。
然而,它们的影响可能是引起严重干扰日常活动的疼痛和瘙痒,严重到导致畸形和其他功能障碍。
对于标准的手术伤口,以心脏直视手术的正中胸骨切开伤口和妇科伤口的下腹部伤口为例,这些问题的发生率可达10%至60%。
为了预防或治疗这些问题,医生使用了许多方法。
对患者来说,最方便、最具成本效益和最无创的方法之一是使用硅胶片、硅胶或纸胶带等敷料,这是国际推荐的一线选择。
根据一篇文献综述,以往关于类似主题的研究大多是样本量小、非标准伤口或不同患者群体伤口之间的比较。
因此,以往研究的方法不够有力。
为了获得关于选择用于预防和治疗瘢痕疙瘩和增生性疤痕的最佳敷料的最高级别证据,我们将招募约 75 名患者,并在他们标准手术伤口的每一半上使用两种选定的敷料,以比较它们的差异。
研究人员希望这项研究的结果可以帮助我们找到最佳使用方式,并有助于我们未来患者的福利。
研究概览
详细说明
将对在我院接受妇科手术并有下腹部横向伤口的患者和接受心血管手术并有正中胸骨切开伤口的患者进行评估。
患有或将患有糖尿病、化疗、放疗和已知对硅胶过敏的人将被排除在外。
总共将招募约 75 名患者。
每个病人的伤口都会被分成两半。
将一种测试敷料应用于随机确定的一半,并将不同的测试敷料应用于另一半。
因此,总共 75 名患者将分为 3 组,每组 25 名患者。
一组比较硅胶和硅胶片的效果,第二组比较硅胶片和纸胶带,第三组比较硅胶和纸胶带。
敷料将在手术后一周使用,每天至少使用 12 小时,直至手术后 3 个月。
所有患者将在 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月时接受随访。
将衡量三个领域的成果。
一是疤痕的外观,将采用温哥华量表进行评分,该量表已被证明是一种可靠的量表。 34
35 当使用温哥华量表进行评级时,疤痕的标准化照片将在标准化照相馆中使用单一高分辨率数码相机在标准化光照条件下和固定距离处拍摄,因为摄影条件的任何差异都会对疤痕产生影响。温哥华得分。
另外两个领域是疤痕的疼痛和瘙痒,将使用视觉模拟评分 (VAR) 对其进行评估。
疼痛和瘙痒是非常主观的,因此评分方法应该非常容易理解并适用于我们的患者,这就是我们选择 VAR 作为工具的原因。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受下腹部横向伤口的妇科手术患者。
- 在我们医院接受正中胸骨切开伤口的心血管手术患者将接受评估。
排除标准:
那些已经或将要拥有的人:
- 糖尿病
- 化疗
- 放疗
- 已知的硅胶过敏史将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:凝胶与片材
一组将比较硅胶和硅胶片之间的有效性。
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硅胶
硅胶片
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有源比较器:纸张与纸带
第二组介于硅胶片和纸胶带之间。
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硅胶片
纸胶带
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有源比较器:凝胶与纸胶带
一组将采取行动比较硅胶和纸胶带之间的有效性。
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硅胶
纸胶带
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用温哥华疤痕评分测量疤痕外观。
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用视觉模拟量表测量疼痛和瘙痒。
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kuei-Chang Hsu, surgeon、Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月19日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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