Prévention des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes (RCT)
19 octobre 2012 mis à jour par: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparaison de l'efficacité dans la prévention des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes entre la feuille de silicone, le gel de silicone et le papier Steri-strip-Un essai contrôlé randomisé.
Les chéloïdes et les cicatrices hypertrophiques ne sont pas des maladies majeures.
Cependant, leurs effets peuvent aller de la douleur et des démangeaisons qui interfèrent considérablement à l'activité quotidienne à des effets aussi graves que la difformité et d'autres troubles fonctionnels.
Pour les plaies chirurgicales classiques, en prenant par exemple les plaies médianes de sternotomie d'une chirurgie à cœur ouvert et les plaies du bas-ventre de plaies gynécologiques, l'incidence de ces problèmes peut être de 10 à 60 %.
Pour prévenir ou traiter ces problèmes, les médecins ont utilisé de nombreuses modalités.
L'une des méthodes les plus pratiques, les plus rentables et les plus non invasives pour les patients consiste à utiliser des pansements tels que des feuilles de silicone, des gels de silicone ou des bandes de papier, qui figurent sur la liste des choix de 1ère ligne d'une recommandation internationale.
Selon une revue de la littérature, la plupart des études antérieures sur des sujets similaires portent soit sur des échantillons de petite taille, soit sur des plaies non standard, soit sur des comparaisons entre plaies sur différents groupes de patients.
Les méthodologies des études précédentes ne sont donc pas assez vigoureuses.
Pour obtenir le niveau de preuve le plus élevé sur la sélection des meilleurs pansements pour prévenir et traiter les chéloïdes et les cicatrices hypertrophiques, nous recruterons environ 75 patients et appliquerons deux pansements sélectionnés sur chaque moitié de leurs plaies chirurgicales standard pour comparer leurs différences.
Les chercheurs espèrent que le résultat de cette étude pourra nous aider à trouver la meilleure modalité à utiliser et contribuer au bien-être de nos futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent une chirurgie gynécologique avec des plaies abdominales basses transversales et qui subissent une chirurgie cardiovasculaire avec des plaies de sternotomie médiane dans notre hôpital seront évalués.
Ceux qui ont ou auront du diabète, de la chimiothérapie, de la radiothérapie et des antécédents connus d'allergie au silicone seront exclus.
Au total, environ 75 patients seront recrutés.
La plaie de chaque patient sera divisée en deux moitiés.
Un pansement d'essai sera appliqué sur une moitié, qui est déterminé au hasard, et un pansement d'essai différent sur l'autre moitié.
Les 75 patients au total seront ainsi répartis en 3 groupes de 25 patients.
Un groupe agira pour comparer l'efficacité entre le gel de silicone et la feuille de silicone, le deuxième groupe entre la feuille de silicone et la bande de papier, et le troisième groupe entre le gel de silicone et la bande de papier.
Les pansements seront appliqués une semaine après la chirurgie et au moins 12 heures par jour jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
Tous les patients seront suivis à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois.
Trois domaines de résultats seront mesurés.
L'un est l'apparence des cicatrices qui seront évaluées avec l'échelle de Vancouver, qui s'est avérée être une échelle fiable.34
35 Lors de l'évaluation avec l'échelle de Vancouver, des photographies standardisées des cicatrices seront prises dans un studio photo standardisé à l'aide d'un seul appareil photo numérique haute résolution dans des conditions d'éclairage standardisées et à une distance fixe, car toute différence dans les conditions photographiques fera une différence dans le Vancouver marque.
Les deux autres domaines sont la douleur et les démangeaisons des cicatrices, qui seront évaluées avec Visual Analog Ratings (VAR).
La douleur et les démangeaisons sont très subjectives, la méthode d'évaluation doit donc être très facile à comprendre et applicable pour nos patients et c'est pourquoi nous avons choisi le VAR comme outil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subissent une chirurgie gynécologique avec des plaies abdominales inférieures transversales.
- Les patients qui subissent une chirurgie cardiovasculaire avec des plaies de sternotomie médiane dans notre hôpital seront évalués.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ont ou auront :
- diabète
- chimiothérapie
- radiothérapie
- les antécédents connus d'allergie au silicone seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gel contre feuille
Un groupe agira pour comparer l'efficacité entre le gel de silicone et la feuille de silicone.
|
gel de silicone
feuille de silicone
|
|
Comparateur actif: feuille vs bande de papier
Le deuxième groupe entre la feuille de silicone et la bande de papier.
|
feuille de silicone
bande de papier
|
|
Comparateur actif: gel contre ruban adhésif
Un groupe agira pour comparer l'efficacité entre le gel de silicone et la bande de papier.
|
gel de silicone
bande de papier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparence de cicatrice mesurée avec Vancouver Scar Scores.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
douleur et démangeaisons mesurées avec des échelles visuelles analogiques.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97CT1018
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